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Capsules de gingembre pour le traitement chronique de l'obésité

13 avril 2016 mis à jour par: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Essai clinique à double insu contrôlé par placebo sur l'ajout de gingembre (Zingiber officinale) dans le profil comportemental de traitement et d'amélioration de l'obésité

En ce qui concerne sa pathogenèse complexe et sa signification clinique et épidémiologique, différentes stratégies sont nécessaires pour le traitement de l'obésité. Le gingembre est le rhizome d'une plante aux effets thermogéniques et anti-inflammatoires, et peut être une alternative prometteuse comme stratégie complémentaire dans le traitement de l'obésité. L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer si la consommation de gingembre en tant que stratégie complémentaire à un régime restrictif est efficace pour réduire le pourcentage de graisse corporelle, augmenter le taux métabolique de base et améliorer la perte de poids.

Les objectifs secondaires sont :

  • évaluer l'effet d'une intervention nutritionnelle sur la qualité de l'alimentation et la perte de poids.
  • évaluer l'effet du gingembre sur les symptômes comportementaux et les biomarqueurs périphériques chez les sujets en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes en surpoids seront interrogées au départ et après 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours depuis le départ. Les mesures suivantes seront évaluées : composition corporelle (% de graisse corporelle et corps de graisse libre %), mesures anthropométriques (taille, poids, indice de masse corporelle, tour de taille et circonférence abdominale), tension artérielle, taux métabolique basal, symptômes comportementaux, crises de boulimie (échelle de l'hyperphagie boulimique) et biomarqueurs périphériques. Les symptômes comportementaux seront évalués à l'aide des questionnaires autodéclarés suivants : Beck Depression Inventory (symptômes de dépression), Beck Anxiety Inventory (symptômes d'anxiété), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (qualité de vie) et Perceived Stress Scale ( stress).

Les participants inscrits recevront un régime restrictif calculé sur les besoins individuels visant la perte de deux à quatre kilogrammes par mois en plus de capsules de gingembre ou de placebo, comme suit :

  • Le groupe 1 recevra des ampoules contenant 90 gélules de 200mg d'extrait sec de gingembre (5% de principe actif) à prendre trois fois par jour pendant six mois en complément d'un régime restrictif.
  • Le groupe 2 recevra des flacons contenant 90 gélules de 200 mg de placebo (cellulose) à prendre trois fois par jour pendant six mois en plus d'un régime restrictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Antônio L Teixeira, PhD
  • Numéro de téléphone: +553134098073
  • E-mail: altexr@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 60 ans ;
  • Indice de masse corporelle 25-35 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Abus d'alcool ou de drogues;
  • Hypersensibilité au gingembre;
  • Autre maladie endocrinienne ;
  • Femmes utilisant de l'insuline ou des médicaments anti-inflammatoires et antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement conventionnel (régime restrictif) plus gélules de 200 mg de cellulose (placebo) à prendre trois fois par jour pendant six mois.
Complément alimentaire: Placebo
Régime alimentaire restrictif plus trois gélules de 200 mg de cellulose à prendre trois fois par jour pendant six mois.
EXPÉRIMENTAL: Groupe gingembre
Traitement classique (régime restrictif) plus gélules de 200 mg d'extrait sec de gingembre (5% de principe actif) à prendre trois fois par jour pendant six mois.
Complément alimentaire: Extrait sec de gingembre
Régime alimentaire restrictif plus trois gélules de 200 mg d'extrait sec de gingembre (5% de principe actif) à prendre trois fois par jour pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux métabolique de base.
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
L'effet du gingembre sur le métabolisme de base sera mesuré par calorimétrie.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Modification du pourcentage de graisse corporelle.
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
L'effet du gingembre sur le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré par la bioimpédance.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques de médiateurs inflammatoires
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Effet nutritionnel sur les niveaux d'interleukine-1, d'interleukine-6 ​​et d'interleukine-10, de facteur de nécrose tumorale et de protéine C réactive.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Modification des symptômes dépressifs.
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur les symptômes dépressifs sera mesuré par le Beck Depression Inventory.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Modification des symptômes d'anxiété.
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur les symptômes d'anxiété sera mesuré par le Beck Anxiety Inventory.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Changement de qualité de vie.
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur la qualité de vie sera mesuré par Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Modification du stress perçu.
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur le stress perçu sera mesuré par l'échelle de stress perçu.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Modification de la qualité de l'alimentation.
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
L'effet nutritionnel sur la qualité de l'alimentation sera mesuré par le Healthy Eating Index-10.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Modifications des taux sériques de facteurs neurotrophiques
Délai: Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
Effet nutritionnel sur les taux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau, du facteur neurotrophique dérivé de la glie et de la neurotrophine-3 et de la neurotrophine 4/5.
Baseline et 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nayara M Monteze, Ma, Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 30409114.8.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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