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Ingwerkapseln zur chronischen Behandlung von Fettleibigkeit

13. April 2016 aktualisiert von: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Ingwer (Zingiber Officinale) als Zusatz zur Behandlung von Adipositas und zur Verbesserung des Verhaltensprofils

Hinsichtlich ihrer komplexen Pathogenese und klinisch-epidemiologischen Bedeutung sind unterschiedliche Strategien zur Behandlung der Adipositas erforderlich. Ingwer ist das Rhizom einer Pflanze mit thermogenen und entzündungshemmenden Wirkungen und kann eine vielversprechende Alternative als Zusatzstrategie bei der Behandlung von Fettleibigkeit sein. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es zu beurteilen, ob der Verzehr von Ingwer als Zusatzstrategie zu einer restriktiven Diät wirksam ist, um den Fettanteil zu reduzieren, den Grundumsatz zu erhöhen und den Gewichtsverlust zu verbessern.

Die sekundären Ziele sind:

  • um die Wirkung von Ernährungsinterventionen auf die Qualität der Ernährung und den Gewichtsverlust zu beurteilen.
  • um die Wirkung von Ingwer auf Verhaltenssymptome und periphere Biomarker bei übergewichtigen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Personen werden zu Studienbeginn und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tagen ab Studienbeginn befragt. Folgende Maße werden bewertet: Körperzusammensetzung (Körperfettanteil und freies Körperfettanteil), anthropometrische Maße (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillen- und Bauchumfang), Blutdruck, Grundumsatz, Verhaltenssymptome, Binge-Eating (Binge-Eating-Skala) und periphere Biomarker. Verhaltenssymptome werden anhand der folgenden selbstberichteten Fragebögen bewertet: Beck Depression Inventory (Depressionssymptome), Beck Anxiety Inventory (Angstsymptome), Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (Lebensqualität) und Perceived Stress Scale ( betonen).

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten zusätzlich zu Ingwerkapseln oder Placebo eine restriktive Diät, die nach individuellen Anforderungen berechnet wird und auf eine Gewichtsabnahme von zwei bis vier Kilogramm pro Monat abzielt, wie folgt:

  • Gruppe 1 erhält Fläschchen mit 90 Kapseln mit 200 mg Ingwer-Trockenextrakt (5 % Wirkstoff), die sechs Monate lang dreimal täglich eingenommen werden, zusätzlich zu einer restriktiven Diät.
  • Gruppe 2 erhält Fläschchen mit 90 Kapseln mit 200 mg Placebo (Cellulose), die sechs Monate lang dreimal täglich eingenommen werden, zusätzlich zu einer restriktiven Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antônio L Teixeira, PhD
  • Telefonnummer: +553134098073
  • E-Mail: altexr@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-60 Jahren;
  • Body-Mass-Index 25-35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
  • Überempfindlichkeit gegen Ingwer;
  • Andere endokrine Erkrankungen;
  • Frauen, die Insulin oder entzündungshemmende und Antidepressiva verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Konventionelle Behandlung (restriktive Diät) plus Kapseln mit 200 mg Zellulose (Placebo) dreimal täglich für sechs Monate einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Restriktive Diät plus drei Kapseln mit 200 mg Zellulose, die sechs Monate lang dreimal täglich eingenommen werden.
EXPERIMENTAL: Ingwer Gruppe
Herkömmliche Behandlung (restriktive Diät) plus Kapseln mit 200 mg Ingwer-Trockenextrakt (5 % Wirkstoff), dreimal täglich für sechs Monate einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Trockenextrakt aus Ingwer
Restriktive Diät plus drei Kapseln mit 200 mg Ingwer-Trockenextrakt (5 % Wirkstoff), dreimal täglich für sechs Monate einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grundumsatzes.
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Die Ingwerwirkung im Grundumsatz wird kalorimetrisch gemessen.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Veränderung des Körperfettanteils.
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Die Wirkung von Ingwer auf den Körperfettanteil wird durch Bioimpedanz gemessen.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Ernährungseffekt in den Spiegeln von Interleukin-1, Interleukin-6 und Interleukin-10, Tumornekrosefaktor und Protein C reaktiv.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Veränderung der depressiven Symptome.
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Die Ernährungswirkung bei depressiven Symptomen wird mit dem Beck Depression Inventory gemessen.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Veränderung der Angstsymptome.
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Die Ernährungswirkung bei Angstsymptomen wird mit dem Beck Anxiety Inventory gemessen.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Der Einfluss der Ernährung auf die Lebensqualität wird durch die Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey gemessen.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Veränderung des wahrgenommenen Stresses.
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Der Ernährungseffekt bei wahrgenommenem Stress wird mit der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Änderung der Ernährungsqualität.
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Die Auswirkungen der Ernährung auf die Qualität der Ernährung werden anhand des Healthy Eating Index-10 gemessen.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Veränderungen der Serumspiegel von neurotrophen Faktoren
Zeitfenster: Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage
Ernährungseffekt in den Serumspiegeln von Brain-derived neurotrophic Factor, Glia-derived neurotrophic factor und Neurotrophin-3 und Neurotrophin 4/5.
Baseline und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienstuhl: Nayara M Monteze, Ma, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 30409114.8.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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