Cápsulas de jengibre para el tratamiento crónico de la obesidad
13 de abril de 2016 actualizado por: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de la adición de jengibre (Zingiber Officinale) en el tratamiento de la obesidad y el perfil conductual de mejora
En cuanto a su compleja patogenia y significado clínico-epidemiológico, se requieren diferentes estrategias para el tratamiento de la obesidad. El jengibre es el rizoma de una planta con efectos termogénicos y antiinflamatorios, y puede ser una alternativa prometedora como estrategia complementaria en el tratamiento de la obesidad. El objetivo principal del presente estudio es evaluar si el consumo de jengibre como estrategia complementaria a la dieta restrictiva es eficaz para reducir el porcentaje de grasa corporal, aumentar la tasa metabólica basal y mejorar la pérdida de peso.
Los objetivos secundarios son:
- evaluar el efecto de la intervención nutricional en la calidad de la dieta y la pérdida de peso.
- evaluar el efecto del jengibre sobre los síntomas conductuales y los biomarcadores periféricos en sujetos con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con sobrepeso serán entrevistadas al inicio y después de 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días desde el inicio. Se evaluarán las siguientes medidas: composición corporal (% de grasa corporal y grasa corporal libre), medidas antropométricas (talla, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y circunferencia abdominal), presión arterial, tasa metabólica basal, síntomas conductuales, atracones (escala de atracones) y biomarcadores periféricos. Los síntomas conductuales se evaluarán mediante los siguientes cuestionarios autoinformados: Inventario de depresión de Beck (síntomas de depresión), Inventario de ansiedad de Beck (síntomas de ansiedad), Estudio de resultados médicos 36 - Encuesta de salud de formulario breve (calidad de vida) y Escala de estrés percibido ( estrés).
Los participantes inscritos recibirán una dieta restrictiva calculada según los requisitos individuales con el objetivo de perder de dos a cuatro kilogramos por mes además de cápsulas de jengibre o placebo, de la siguiente manera:
- El grupo 1 recibirá viales con 90 cápsulas de 200 mg de extracto seco de jengibre (5% de ingrediente activo) para tomar tres veces al día durante seis meses además de una dieta restrictiva.
- El grupo 2 recibirá ampollas que contienen 90 cápsulas de 200 mg de placebo (celulosa) para tomar tres veces al día durante seis meses además de la dieta restrictiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antônio L Teixeira, PhD
- Número de teléfono: +553134098073
- Correo electrónico: altexr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años;
- Índice de masa corporal 25-35 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Hipersensibilidad al jengibre;
- otra enfermedad endocrina;
- Mujeres en uso de insulina o medicamentos antiinflamatorios y antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento convencional (dieta restrictiva) más cápsulas de 200 mg de celulosa (placebo) a tomar tres veces al día durante seis meses.
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Dieta restrictiva más tres cápsulas de 200 mg de celulosa a tomar tres veces al día durante seis meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de jengibre
Tratamiento convencional (dieta restrictiva) más cápsulas de 200 mg de extracto seco de jengibre (5% principio activo) para tomar tres veces al día durante seis meses.
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Dieta restrictiva más tres cápsulas de 200 mg de extracto seco de jengibre (5% de ingrediente activo) para tomar tres veces al día durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa metabólica basal.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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El efecto del jengibre en la tasa metabólica basal se medirá mediante calorimetría.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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El efecto del jengibre en el porcentaje de grasa corporal se medirá mediante bioimpedancia.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles séricos de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Efecto nutricional en los niveles de Interleucina-1, interleucina-6 e interleucina-10, factor de necrosis tumoral y proteína C reactiva.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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El efecto nutricional en los síntomas depresivos se medirá mediante el Inventario de Depresión de Beck.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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El efecto nutricional en los síntomas de ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad de Beck.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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El efecto nutricional en la calidad de vida se medirá mediante el Estudio de Resultados Médicos 36 - Ítem Corto - Encuesta de Salud.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Cambio en el estrés percibido.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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El efecto nutricional en el estrés percibido se medirá mediante la Escala de Estrés Percibido.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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El efecto nutricional en la calidad de la dieta se medirá mediante el Índice de alimentación saludable-10.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Cambios en los niveles séricos de factores neurotróficos
Periodo de tiempo: Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Efecto nutricional en los niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro, factor neurotrófico derivado de la glía y neurotrofina-3 y neurotrofina 4/5.
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Línea base y 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nayara M Monteze, Ma, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Reedt Dortland AK, Giltay EJ, van Veen T, Zitman FG, Penninx BW. Longitudinal relationship of depressive and anxiety symptoms with dyslipidemia and abdominal obesity. Psychosom Med. 2013 Jan;75(1):83-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e318274d30f. Epub 2012 Nov 28.
- Atashak S, Peeri M, Azarbayjani MA, Stannard SR, Haghighi MM. Obesity-related cardiovascular risk factors after long- term resistance training and ginger supplementation. J Sports Sci Med. 2011 Dec 1;10(4):685-91. eCollection 2011.
- Chrubasik S, Pittler MH, Roufogalis BD. Zingiberis rhizoma: a comprehensive review on the ginger effect and efficacy profiles. Phytomedicine. 2005 Sep;12(9):684-701. doi: 10.1016/j.phymed.2004.07.009.
- Gregersen NT, Belza A, Jensen MG, Ritz C, Bitz C, Hels O, Frandsen E, Mela DJ, Astrup A. Acute effects of mustard, horseradish, black pepper and ginger on energy expenditure, appetite, ad libitum energy intake and energy balance in human subjects. Br J Nutr. 2013 Feb 14;109(3):556-63. doi: 10.1017/S0007114512001201. Epub 2012 Jul 5.
- Saravanan G, Ponmurugan P, Deepa MA, Senthilkumar B. Anti-obesity action of gingerol: effect on lipid profile, insulin, leptin, amylase and lipase in male obese rats induced by a high-fat diet. J Sci Food Agric. 2014 Nov;94(14):2972-7. doi: 10.1002/jsfa.6642. Epub 2014 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 30409114.8.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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