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Comparaison du palonosétron par rapport à l'association de palonosétron et de dexaméthasone pour prévenir les vomissements postopératoires chez les patients recevant du fentanyl par analgésie contrôlée par le patient après une chirurgie orthopédique mineure

19 juin 2018 mis à jour par: Yonsei University
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont liés à une journée d'hospitalisation prolongée et à un facteur de risque de pneumonie par aspiration. L'analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient est associée à des nausées et des vomissements postopératoires. L'antagoniste sélectif 5-HT3, le palonosétron, est le médicament le plus récent pour la prévention des NVPO. Le but de notre étude est la comparaison de l'effet préventif des NVPO du palonosétron et de la combinaison de palonosétron et de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie orthopédique mineure.
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient

Critère d'exclusion:

  • 1. minorité (0~19 ans)
  • les patients qui appartiennent à la classe ASA 3 ou plus et qui ont une maladie cardiovasculaire ou psychologique sous-jacente compliquée.
  • Médicament stéroïdien
  • Médicaments contre le diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe P
Groupe palonosétron
Médicament: palonosétron
Expérimental: Groupe DP
Groupe palonosétron et dexaméthasone
Médicament: palonosétron avec dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence des NVPO cliniquement significatifs avec l'échelle d'impact des NVPO
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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