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Frailty and Mortality in Older Old With Severe Aortic Stenosis (SAS-frailty)

16 avril 2016 mis à jour par: Carlos RodrÃ-guez Pascual, Hospital de Meixoeiro

Effectiveness of Physical Frailty Measurement to Determine the Outcome of Elderly Patients With Severe Symptomatic Aortic Stenosis

BACKGROUND.- The frailty syndrome (FS) associates an increase in morbidity and mortality in the elderly patient. When severe and symptomatic, aortic stenosis (AS) is a disease with poor prognosis, the most frequent cause of heart surgery in the elderly and associates high health costs. No variables have been identified as determinants of morbidity and mortality of these patients and there are not algorithms developed for treatment decision-making in this particular population. The FS as a functional reserve indicator could be a prognostic and interventional treatment tolerance marker, and should be included in the selection of patients for surgical treatment. The FS and cardiovascular disease (CVD) share biological substrates among which an inflammatory state associates poor prognosis.

OBJECTIVES .- To evaluate the effectiveness of the diagnosis of FS to characterize the prognosis of elderly patients with severe symptomatic AS representative of clinical practice. In addition, to examine the contribution of an inflammatory state to the relationship of FS with the prognosis of severe, symptomatic AS.

METHODS .- Prospective study during 12 months of 200 patients > 74 years old with severe symptomatic AS. During the index visit the main clinical characteristics will be recorded and in addition we will perform a comprehensive geriatric assessment, FS assessmet according to Fried et al criteria (strength, walking speed, physical activity, fatigue, unintentional weight loss) and determination of inflammatory markers (C-reactive protein and interleukin-6). During follow-up, measures of functional impairment (basic and instrumental activities of daily living, walking speed and timed set up & go test), hospitalizations, death and quality of life will be determined.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

605

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Hospital Meixoeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Older than 74 year-old patients with symptomatic severe aortic stenosis

La description

Inclusion Criteria:

  • Severe aortic stenosis
  • 75 years or older
  • Ambulatory

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy lower than one year
  • Severe cognitive decline
  • Previous intervention on aortic valve

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
>74 years
Older than 74 year-old patients
Frailty measurement under Fried at el criteria
Multidimensional Geriatric Assessment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Not initially considered but open to external collaboration

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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