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Frailty and Mortality in Older Old With Severe Aortic Stenosis (SAS-frailty)

16. April 2016 aktualisiert von: Carlos RodrÃ-guez Pascual, Hospital de Meixoeiro

Effectiveness of Physical Frailty Measurement to Determine the Outcome of Elderly Patients With Severe Symptomatic Aortic Stenosis

BACKGROUND.- The frailty syndrome (FS) associates an increase in morbidity and mortality in the elderly patient. When severe and symptomatic, aortic stenosis (AS) is a disease with poor prognosis, the most frequent cause of heart surgery in the elderly and associates high health costs. No variables have been identified as determinants of morbidity and mortality of these patients and there are not algorithms developed for treatment decision-making in this particular population. The FS as a functional reserve indicator could be a prognostic and interventional treatment tolerance marker, and should be included in the selection of patients for surgical treatment. The FS and cardiovascular disease (CVD) share biological substrates among which an inflammatory state associates poor prognosis.

OBJECTIVES .- To evaluate the effectiveness of the diagnosis of FS to characterize the prognosis of elderly patients with severe symptomatic AS representative of clinical practice. In addition, to examine the contribution of an inflammatory state to the relationship of FS with the prognosis of severe, symptomatic AS.

METHODS .- Prospective study during 12 months of 200 patients > 74 years old with severe symptomatic AS. During the index visit the main clinical characteristics will be recorded and in addition we will perform a comprehensive geriatric assessment, FS assessmet according to Fried et al criteria (strength, walking speed, physical activity, fatigue, unintentional weight loss) and determination of inflammatory markers (C-reactive protein and interleukin-6). During follow-up, measures of functional impairment (basic and instrumental activities of daily living, walking speed and timed set up & go test), hospitalizations, death and quality of life will be determined.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Meixoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Older than 74 year-old patients with symptomatic severe aortic stenosis

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Severe aortic stenosis
  • 75 years or older
  • Ambulatory

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy lower than one year
  • Severe cognitive decline
  • Previous intervention on aortic valve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
>74 years
Older than 74 year-old patients
Sonstiges: Frailty measurement
Frailty measurement under Fried at el criteria
Sonstiges: Comprehensive Geriatric Assessment
Multidimensional Geriatric Assessment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Meixoeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMeixoeiro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Not initially considered but open to external collaboration

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