- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02745314
Frailty and Mortality in Older Old With Severe Aortic Stenosis (SAS-frailty)
Effectiveness of Physical Frailty Measurement to Determine the Outcome of Elderly Patients With Severe Symptomatic Aortic Stenosis
BACKGROUND.- The frailty syndrome (FS) associates an increase in morbidity and mortality in the elderly patient. When severe and symptomatic, aortic stenosis (AS) is a disease with poor prognosis, the most frequent cause of heart surgery in the elderly and associates high health costs. No variables have been identified as determinants of morbidity and mortality of these patients and there are not algorithms developed for treatment decision-making in this particular population. The FS as a functional reserve indicator could be a prognostic and interventional treatment tolerance marker, and should be included in the selection of patients for surgical treatment. The FS and cardiovascular disease (CVD) share biological substrates among which an inflammatory state associates poor prognosis.
OBJECTIVES .- To evaluate the effectiveness of the diagnosis of FS to characterize the prognosis of elderly patients with severe symptomatic AS representative of clinical practice. In addition, to examine the contribution of an inflammatory state to the relationship of FS with the prognosis of severe, symptomatic AS.
METHODS .- Prospective study during 12 months of 200 patients > 74 years old with severe symptomatic AS. During the index visit the main clinical characteristics will be recorded and in addition we will perform a comprehensive geriatric assessment, FS assessmet according to Fried et al criteria (strength, walking speed, physical activity, fatigue, unintentional weight loss) and determination of inflammatory markers (C-reactive protein and interleukin-6). During follow-up, measures of functional impairment (basic and instrumental activities of daily living, walking speed and timed set up & go test), hospitalizations, death and quality of life will be determined.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Hospital Meixoeiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Severe aortic stenosis
- 75 years or older
- Ambulatory
Exclusion Criteria:
- Life expectancy lower than one year
- Severe cognitive decline
- Previous intervention on aortic valve
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
>74 years
Older than 74 year-old patients
|
Frailty measurement under Fried at el criteria
Multidimensional Geriatric Assessment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMeixoeiro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .