Low Dose Tomosynthesis Compared to Traditional Tomosynthesis
22 mars 2018 mis à jour par: Philips Digital Mammography Sweden AB
This study aims to evaluate image quality of a low-dose tomosynthesis system versus a comparator.
Subjects will undergo a four-view tomosynthesis examination with the comparator and with the study device, and images will be assessed by several radiologists by comparing details in the images from the two systems.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tomosynthesis is a relatively new technology to acquire mammographic images where images are acquired over several projection angles, giving 3d information that can help radiologists assess images.
The aim of the study is to see whether a new low-dose tomosynthesis system has comparable image quality at a lower x-ray radiation dose to a comparator.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- Ospedale San Rafaele
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Woman over 40 years of age
- Has a tomosynthesis examination with comparator
- Has a mammographic finding
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding or believes she may be pregnant
- Unable or unwilling to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tomo Assessment
Subjects will have a 4-view tomosynthesis examination with the study device.
|
A four-view tomosynthesis examination
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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X-ray dose
Délai: 4 months
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X-ray dose will be measured per projection.
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4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lesion conspicuity comparison of images from study device vs comparator
Délai: 4 months
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Lesion conspicuity will be assessed by image readers (radiologists) comparing the conspicuity of the same lesion imaged with the study device to the comparator
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4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Panizza, M.D, Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-EMOA-A7UDZ2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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