Low Dose Tomosynthesis Compared to Traditional Tomosynthesis
22. März 2018 aktualisiert von: Philips Digital Mammography Sweden AB
This study aims to evaluate image quality of a low-dose tomosynthesis system versus a comparator.
Subjects will undergo a four-view tomosynthesis examination with the comparator and with the study device, and images will be assessed by several radiologists by comparing details in the images from the two systems.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Tomosynthesis is a relatively new technology to acquire mammographic images where images are acquired over several projection angles, giving 3d information that can help radiologists assess images.
The aim of the study is to see whether a new low-dose tomosynthesis system has comparable image quality at a lower x-ray radiation dose to a comparator.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Ospedale San Rafaele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Woman over 40 years of age
- Has a tomosynthesis examination with comparator
- Has a mammographic finding
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding or believes she may be pregnant
- Unable or unwilling to give informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tomo Assessment
Subjects will have a 4-view tomosynthesis examination with the study device.
|
A four-view tomosynthesis examination
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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X-ray dose
Zeitfenster: 4 months
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X-ray dose will be measured per projection.
|
4 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesion conspicuity comparison of images from study device vs comparator
Zeitfenster: 4 months
|
Lesion conspicuity will be assessed by image readers (radiologists) comparing the conspicuity of the same lesion imaged with the study device to the comparator
|
4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Panizza, M.D, Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-EMOA-A7UDZ2
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NEIN
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