Low Dose Tomosynthesis Compared to Traditional Tomosynthesis
22 marzo 2018 aggiornato da: Philips Digital Mammography Sweden AB
This study aims to evaluate image quality of a low-dose tomosynthesis system versus a comparator.
Subjects will undergo a four-view tomosynthesis examination with the comparator and with the study device, and images will be assessed by several radiologists by comparing details in the images from the two systems.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tomosynthesis is a relatively new technology to acquire mammographic images where images are acquired over several projection angles, giving 3d information that can help radiologists assess images.
The aim of the study is to see whether a new low-dose tomosynthesis system has comparable image quality at a lower x-ray radiation dose to a comparator.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Rafaele
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Woman over 40 years of age
- Has a tomosynthesis examination with comparator
- Has a mammographic finding
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding or believes she may be pregnant
- Unable or unwilling to give informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tomo Assessment
Subjects will have a 4-view tomosynthesis examination with the study device.
|
A four-view tomosynthesis examination
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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X-ray dose
Lasso di tempo: 4 months
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X-ray dose will be measured per projection.
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4 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesion conspicuity comparison of images from study device vs comparator
Lasso di tempo: 4 months
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Lesion conspicuity will be assessed by image readers (radiologists) comparing the conspicuity of the same lesion imaged with the study device to the comparator
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4 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Panizza, M.D, Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-EMOA-A7UDZ2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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