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Low Dose Tomosynthesis Compared to Traditional Tomosynthesis

22 de marzo de 2018 actualizado por: Philips Digital Mammography Sweden AB
This study aims to evaluate image quality of a low-dose tomosynthesis system versus a comparator. Subjects will undergo a four-view tomosynthesis examination with the comparator and with the study device, and images will be assessed by several radiologists by comparing details in the images from the two systems.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tomosynthesis is a relatively new technology to acquire mammographic images where images are acquired over several projection angles, giving 3d information that can help radiologists assess images.

The aim of the study is to see whether a new low-dose tomosynthesis system has comparable image quality at a lower x-ray radiation dose to a comparator.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Rafaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Woman over 40 years of age
  • Has a tomosynthesis examination with comparator
  • Has a mammographic finding

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding or believes she may be pregnant
  • Unable or unwilling to give informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomo Assessment
Subjects will have a 4-view tomosynthesis examination with the study device.
Dispositivo: Tomo Assessment
A four-view tomosynthesis examination
Otros nombres:
  • MicroDose Tomosynthesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
X-ray dose
Periodo de tiempo: 4 months
X-ray dose will be measured per projection.
4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesion conspicuity comparison of images from study device vs comparator
Periodo de tiempo: 4 months
Lesion conspicuity will be assessed by image readers (radiologists) comparing the conspicuity of the same lesion imaged with the study device to the comparator
4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Digital Mammography Sweden AB

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Panizza, M.D, Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOC-EMOA-A7UDZ2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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