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Radiofrequency Ablation in Patients With Barrett's Esophagus (RABE)

2 juillet 2019 mis à jour par: Matthias Paireder

National Registry for Radiofrequency Ablation in Patients With Barrett's Esophagus

The aim of this study is to establish a nationwide registry to collect data regarding the treatment of Barrett's Esophagus (BE) with radiofrequency ablation. The objective of this registry is to increase the number of data and therefore obtain a raise of quality assurance and improve outcome and patient security. Furthermore to provide participating physicians information and experience for treatment details in the therapy of BE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

For treatment of Barrett's Esophagus (BE), a condition considered as a complication of the gastroesophageal reflux disease (GERD), radiofrequency ablation (RFA) was introduced as a new method over 10 years ago. This method is already established in treating low- and high-grade dysplastic BE, but there is also a recommendation in therapy of non-dysplastic Barrett's esophagus (NDBE), if patients provide a increased cancer risk profile, such as long history of GERD (over 10 years), large hiatal hernia (over 3cm), esophagitis, history of BE with dysplasia or positive family history for gastrointestinal cancer.

In Austria 1 - 3% of the population is estimated to develop BE. The treatment numbers in each specialized centers therefore is low. To guarantee a better and more potent data analysis, the establishment of a nationwide registry is crucial. Furthermore this is essential to raise quality assurance and improve outcome and patients will benefit eventually.

The aim is the participation of about 10 departments, which are all qualified centers and experts, who offer RFA as a treatment for BE. Thus data can be collected and interpreted more exact due to the increased number of treated patients. For the purpose of data collection a structured electronic form will be used. This will further improve treatment documentation and quality.

Documentation will be performed in participating local centers. High priority is patient safety and data de-personalization. Data administration and data input should be performed through qualified medical personal via an online documentation platform. Original patients charts are archived at each center and data de-personalization is guaranteed via consecutive numbering when submitted to the study center.

Therefore protection of privacy of participating patients can be assured.

The registry should contain basis data of the patient as well as specific treatment data.

  1. Patient data Personal identification number (PIN) Sex Age Place of residence - county
  2. GERD history Typical, atypical symptoms Leading symptom Since when symptomatically Since when proton-pump inhibitor (PPI) treatment, dose Fundoplication y/n, Type, Date
  3. Endoscopy Date of diagnosis - Date of endoscopy Endoscopic Classification (Prague) Histological Classification
  4. Treatment Data Catheter type: 360°, 90° Energy: 10/12 J/cm2 Ablation catheter 18, 22, 25, 28, 31mm Ablation from … to … ab ore, length Complications
  5. Follow Up Date Endoscopic Classification (Prague) Histological Classification Complete remission of intestinal metaplasia (CR-IM) Proton-pump inhibitor (PPI), Dose

Inclusion of 500 patients a study period of two years is planned. There will be a possible extension of the study period, if the registry is successful.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Each center should define a system for identification and eligibility screening of patients.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with a histological confirmed BE, who give their informed consent for participation in an anonymized registry.

Exclusion Criteria:

  • Patients, who do not give informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
BE
Patients presenting Barrett's Esophagus as a complication of a gastroesophageal reflux disease.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of patients treated with Radiofrequency Ablation for Barrett's Esophagus in Austria
Délai: 5 years
5 years
Elimination Rate of Barrett's Esophagus in the study population
Délai: 5 years
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (Estimation)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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