- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02793479
Radiofrequency Ablation in Patients With Barrett's Esophagus (RABE)
National Registry for Radiofrequency Ablation in Patients With Barrett's Esophagus
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
For treatment of Barrett's Esophagus (BE), a condition considered as a complication of the gastroesophageal reflux disease (GERD), radiofrequency ablation (RFA) was introduced as a new method over 10 years ago. This method is already established in treating low- and high-grade dysplastic BE, but there is also a recommendation in therapy of non-dysplastic Barrett's esophagus (NDBE), if patients provide a increased cancer risk profile, such as long history of GERD (over 10 years), large hiatal hernia (over 3cm), esophagitis, history of BE with dysplasia or positive family history for gastrointestinal cancer.
In Austria 1 - 3% of the population is estimated to develop BE. The treatment numbers in each specialized centers therefore is low. To guarantee a better and more potent data analysis, the establishment of a nationwide registry is crucial. Furthermore this is essential to raise quality assurance and improve outcome and patients will benefit eventually.
The aim is the participation of about 10 departments, which are all qualified centers and experts, who offer RFA as a treatment for BE. Thus data can be collected and interpreted more exact due to the increased number of treated patients. For the purpose of data collection a structured electronic form will be used. This will further improve treatment documentation and quality.
Documentation will be performed in participating local centers. High priority is patient safety and data de-personalization. Data administration and data input should be performed through qualified medical personal via an online documentation platform. Original patients charts are archived at each center and data de-personalization is guaranteed via consecutive numbering when submitted to the study center.
Therefore protection of privacy of participating patients can be assured.
The registry should contain basis data of the patient as well as specific treatment data.
- Patient data Personal identification number (PIN) Sex Age Place of residence - county
- GERD history Typical, atypical symptoms Leading symptom Since when symptomatically Since when proton-pump inhibitor (PPI) treatment, dose Fundoplication y/n, Type, Date
- Endoscopy Date of diagnosis - Date of endoscopy Endoscopic Classification (Prague) Histological Classification
- Treatment Data Catheter type: 360°, 90° Energy: 10/12 J/cm2 Ablation catheter 18, 22, 25, 28, 31mm Ablation from … to … ab ore, length Complications
- Follow Up Date Endoscopic Classification (Prague) Histological Classification Complete remission of intestinal metaplasia (CR-IM) Proton-pump inhibitor (PPI), Dose
Inclusion of 500 patients a study period of two years is planned. There will be a possible extension of the study period, if the registry is successful.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthias Paireder, MD
- Numer telefonu: 56210 +43 1 40400
- E-mail: matthias.paireder@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Matthias Paireder, MD
- Numer telefonu: 56210 0043140400
- E-mail: matthias.paireder@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Numer telefonu: 56210 0043140400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with a histological confirmed BE, who give their informed consent for participation in an anonymized registry.
Exclusion Criteria:
- Patients, who do not give informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
BE
Patients presenting Barrett's Esophagus as a complication of a gastroesophageal reflux disease.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of patients treated with Radiofrequency Ablation for Barrett's Esophagus in Austria
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Elimination Rate of Barrett's Esophagus in the study population
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chandrasoma P, Makarewicz K, Wickramasinghe K, Ma Y, Demeester T. A proposal for a new validated histological definition of the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2006 Jan;37(1):40-7. doi: 10.1016/j.humpath.2005.09.019. Epub 2005 Nov 28.
- Fleischer DE, Odze R, Overholt BF, Carroll J, Chang KJ, Das A, Goldblum J, Miller D, Lightdale CJ, Peters J, Rothstein R, Sharma VK, Smith D, Velanovich V, Wolfsen H, Triadafilopoulos G. The case for endoscopic treatment of non-dysplastic and low-grade dysplastic Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2010 Jul;55(7):1918-31. doi: 10.1007/s10620-010-1218-1. Epub 2010 Apr 20.
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUT-RFA-Registry-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone