- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02793479
Radiofrequency Ablation in Patients With Barrett's Esophagus (RABE)
National Registry for Radiofrequency Ablation in Patients With Barrett's Esophagus
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
For treatment of Barrett's Esophagus (BE), a condition considered as a complication of the gastroesophageal reflux disease (GERD), radiofrequency ablation (RFA) was introduced as a new method over 10 years ago. This method is already established in treating low- and high-grade dysplastic BE, but there is also a recommendation in therapy of non-dysplastic Barrett's esophagus (NDBE), if patients provide a increased cancer risk profile, such as long history of GERD (over 10 years), large hiatal hernia (over 3cm), esophagitis, history of BE with dysplasia or positive family history for gastrointestinal cancer.
In Austria 1 - 3% of the population is estimated to develop BE. The treatment numbers in each specialized centers therefore is low. To guarantee a better and more potent data analysis, the establishment of a nationwide registry is crucial. Furthermore this is essential to raise quality assurance and improve outcome and patients will benefit eventually.
The aim is the participation of about 10 departments, which are all qualified centers and experts, who offer RFA as a treatment for BE. Thus data can be collected and interpreted more exact due to the increased number of treated patients. For the purpose of data collection a structured electronic form will be used. This will further improve treatment documentation and quality.
Documentation will be performed in participating local centers. High priority is patient safety and data de-personalization. Data administration and data input should be performed through qualified medical personal via an online documentation platform. Original patients charts are archived at each center and data de-personalization is guaranteed via consecutive numbering when submitted to the study center.
Therefore protection of privacy of participating patients can be assured.
The registry should contain basis data of the patient as well as specific treatment data.
- Patient data Personal identification number (PIN) Sex Age Place of residence - county
- GERD history Typical, atypical symptoms Leading symptom Since when symptomatically Since when proton-pump inhibitor (PPI) treatment, dose Fundoplication y/n, Type, Date
- Endoscopy Date of diagnosis - Date of endoscopy Endoscopic Classification (Prague) Histological Classification
- Treatment Data Catheter type: 360°, 90° Energy: 10/12 J/cm2 Ablation catheter 18, 22, 25, 28, 31mm Ablation from … to … ab ore, length Complications
- Follow Up Date Endoscopic Classification (Prague) Histological Classification Complete remission of intestinal metaplasia (CR-IM) Proton-pump inhibitor (PPI), Dose
Inclusion of 500 patients a study period of two years is planned. There will be a possible extension of the study period, if the registry is successful.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Paireder, MD
- Telefonní číslo: 56210 +43 1 40400
- E-mail: matthias.paireder@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Matthias Paireder, MD
- Telefonní číslo: 56210 0043140400
- E-mail: matthias.paireder@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Sebastian F Schoppmann, MD
- Telefonní číslo: 56210 0043140400
- E-mail: sebastian.schoppmann@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a histological confirmed BE, who give their informed consent for participation in an anonymized registry.
Exclusion Criteria:
- Patients, who do not give informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
BE
Patients presenting Barrett's Esophagus as a complication of a gastroesophageal reflux disease.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of patients treated with Radiofrequency Ablation for Barrett's Esophagus in Austria
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Elimination Rate of Barrett's Esophagus in the study population
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chandrasoma P, Makarewicz K, Wickramasinghe K, Ma Y, Demeester T. A proposal for a new validated histological definition of the gastroesophageal junction. Hum Pathol. 2006 Jan;37(1):40-7. doi: 10.1016/j.humpath.2005.09.019. Epub 2005 Nov 28.
- Fleischer DE, Odze R, Overholt BF, Carroll J, Chang KJ, Das A, Goldblum J, Miller D, Lightdale CJ, Peters J, Rothstein R, Sharma VK, Smith D, Velanovich V, Wolfsen H, Triadafilopoulos G. The case for endoscopic treatment of non-dysplastic and low-grade dysplastic Barrett's esophagus. Dig Dis Sci. 2010 Jul;55(7):1918-31. doi: 10.1007/s10620-010-1218-1. Epub 2010 Apr 20.
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUT-RFA-Registry-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno