To Assess the Safety of a Sunscreen Product
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Supervised Outdoor -Use Test to Assess the Safety of a Sunscreen Lotion on Sports Users
The objective of this study was to assess the safety and appropriateness of a sunscreen product for use on sport users, under supervised outdoor use conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females, 18 to 65 years of age with no medical conditions of the skin as determined by the subjects' dermatological medical history.
- The subject must have Fitzpatrick skin types I to VI.
- During the selection process, potential subjects must agree to restrict their sun exposure activities for at least 5 days immediately preceding participation in the study. Subjects must be willing and physically able to spend approximately 3 continuous hours in the sun, must agree to immerse their entire body under water (including face and hair) at least 2 times during the water activity phase, and must agree to refrain from taking any medications during the study that might alter their response to sun exposure
- Subjects must agree to refrain from alcohol and tobacco use during the course of the study
- Subjects must obey all rules of the test facility
- Subjects must agree to refrain from tanning bed usage and significant non study related sun exposure during the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPF 50 Y65 110
All subjects received baseline skin evaluation and 1 day of sun exposure.
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Subjects applied the assigned products to all sun-exposed areas of their face and body liberally and evenly, in accordance with instructions.
Sun exposure was divided into two periods.
Each period consisted of direct sun exposure (out of water; Cycle A) and water exposure (Cycle B).
Cycles A and B were repeated two times before study closeout.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatologist´s subjective and objective assessments of potential Adverse events
Délai: 2 days
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• "product related," • "likely product related," • "unlikely product related, or "not product related.
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2 days
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Final Skin Evaluation
Délai: 2 days
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• Score 0 (no response): Normal skin.
No visible response or erythema.
up to Score 3 (severe response): A well demarcated area of very intense or "beet" red erythema or an area of the skin affected by significant edema, papules, and/or vesicles.
Usually symptomatic and may require therapeutic intervention.
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2 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .