To Assess the Safety of a Sunscreen Product
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Supervised Outdoor -Use Test to Assess the Safety of a Sunscreen Lotion on Sports Users
The objective of this study was to assess the safety and appropriateness of a sunscreen product for use on sport users, under supervised outdoor use conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females, 18 to 65 years of age with no medical conditions of the skin as determined by the subjects' dermatological medical history.
- The subject must have Fitzpatrick skin types I to VI.
- During the selection process, potential subjects must agree to restrict their sun exposure activities for at least 5 days immediately preceding participation in the study. Subjects must be willing and physically able to spend approximately 3 continuous hours in the sun, must agree to immerse their entire body under water (including face and hair) at least 2 times during the water activity phase, and must agree to refrain from taking any medications during the study that might alter their response to sun exposure
- Subjects must agree to refrain from alcohol and tobacco use during the course of the study
- Subjects must obey all rules of the test facility
- Subjects must agree to refrain from tanning bed usage and significant non study related sun exposure during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPF 50 Y65 110
All subjects received baseline skin evaluation and 1 day of sun exposure.
|
Subjects applied the assigned products to all sun-exposed areas of their face and body liberally and evenly, in accordance with instructions.
Sun exposure was divided into two periods.
Each period consisted of direct sun exposure (out of water; Cycle A) and water exposure (Cycle B).
Cycles A and B were repeated two times before study closeout.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatologist´s subjective and objective assessments of potential Adverse events
Prazo: 2 days
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• "product related," • "likely product related," • "unlikely product related, or "not product related.
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2 days
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Final Skin Evaluation
Prazo: 2 days
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• Score 0 (no response): Normal skin.
No visible response or erythema.
up to Score 3 (severe response): A well demarcated area of very intense or "beet" red erythema or an area of the skin affected by significant edema, papules, and/or vesicles.
Usually symptomatic and may require therapeutic intervention.
|
2 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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