To Assess the Safety of a Sunscreen Product
2018年12月11日 更新者：Bayer
Supervised Outdoor -Use Test to Assess the Safety of a Sunscreen Lotion on Sports Users
The objective of this study was to assess the safety and appropriateness of a sunscreen product for use on sport users, under supervised outdoor use conditions.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33714
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females, 18 to 65 years of age with no medical conditions of the skin as determined by the subjects' dermatological medical history.
- The subject must have Fitzpatrick skin types I to VI.
- During the selection process, potential subjects must agree to restrict their sun exposure activities for at least 5 days immediately preceding participation in the study. Subjects must be willing and physically able to spend approximately 3 continuous hours in the sun, must agree to immerse their entire body under water (including face and hair) at least 2 times during the water activity phase, and must agree to refrain from taking any medications during the study that might alter their response to sun exposure
- Subjects must agree to refrain from alcohol and tobacco use during the course of the study
- Subjects must obey all rules of the test facility
- Subjects must agree to refrain from tanning bed usage and significant non study related sun exposure during the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPF 50 Y65 110
All subjects received baseline skin evaluation and 1 day of sun exposure.
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Subjects applied the assigned products to all sun-exposed areas of their face and body liberally and evenly, in accordance with instructions.
Sun exposure was divided into two periods.
Each period consisted of direct sun exposure (out of water; Cycle A) and water exposure (Cycle B).
Cycles A and B were repeated two times before study closeout.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dermatologist´s subjective and objective assessments of potential Adverse events
時間枠：2 days
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• "product related," • "likely product related," • "unlikely product related, or "not product related.
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2 days
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Final Skin Evaluation
時間枠：2 days
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• Score 0 (no response): Normal skin.
No visible response or erythema.
up to Score 3 (severe response): A well demarcated area of very intense or "beet" red erythema or an area of the skin affected by significant edema, papules, and/or vesicles.
Usually symptomatic and may require therapeutic intervention.
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2 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月27日
一次修了 (実際)
2015年5月29日
研究の完了 (実際)
2015年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18309
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPF 50 Y65 110 (BAY 987516)の臨床試験
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