To Assess the Safety of a Sunscreen Product
2018. december 11. frissítette: Bayer
Supervised Outdoor -Use Test to Assess the Safety of a Sunscreen Lotion on Sports Users
The objective of this study was to assess the safety and appropriateness of a sunscreen product for use on sport users, under supervised outdoor use conditions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33714
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females, 18 to 65 years of age with no medical conditions of the skin as determined by the subjects' dermatological medical history.
- The subject must have Fitzpatrick skin types I to VI.
- During the selection process, potential subjects must agree to restrict their sun exposure activities for at least 5 days immediately preceding participation in the study. Subjects must be willing and physically able to spend approximately 3 continuous hours in the sun, must agree to immerse their entire body under water (including face and hair) at least 2 times during the water activity phase, and must agree to refrain from taking any medications during the study that might alter their response to sun exposure
- Subjects must agree to refrain from alcohol and tobacco use during the course of the study
- Subjects must obey all rules of the test facility
- Subjects must agree to refrain from tanning bed usage and significant non study related sun exposure during the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPF 50 Y65 110
All subjects received baseline skin evaluation and 1 day of sun exposure.
|
Subjects applied the assigned products to all sun-exposed areas of their face and body liberally and evenly, in accordance with instructions.
Sun exposure was divided into two periods.
Each period consisted of direct sun exposure (out of water; Cycle A) and water exposure (Cycle B).
Cycles A and B were repeated two times before study closeout.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dermatologist´s subjective and objective assessments of potential Adverse events
Időkeret: 2 days
|
• "product related," • "likely product related," • "unlikely product related, or "not product related.
|
2 days
|
|
Final Skin Evaluation
Időkeret: 2 days
|
• Score 0 (no response): Normal skin.
No visible response or erythema.
up to Score 3 (severe response): A well demarcated area of very intense or "beet" red erythema or an area of the skin affected by significant edema, papules, and/or vesicles.
Usually symptomatic and may require therapeutic intervention.
|
2 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SPF 50 Y65 110 (BAY 987516)
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveFényvédő szerekEgyesült Államok
-
Sun Protection FoundationJelentkezés meghívóvalLeégés | Nap által károsított bőr | Túlzott napsugárzásEgyesült Államok, Chile, Peru