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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02803814
Pancreatoduodenectomy in Pancreatic and Periampullary Tumors (DUOPAN-EPAM)
Pancreatoduodenectomy in Pancreatic and Periampullary Tumors: Initial Approach of the Superior Mesenteric Artery Versus Classical Approach: A Prospective, Randomized, Multicenter Study
Background: Recently it has been observed in pancreatic cancer that after apparently complete surgical resection, histological examination of the surgical specimen according to a standard protocol reveals tumor infiltration of the surgical margin in more than 50% of patients. To increase the resection margin and reduce such high infiltration rate, a new surgical approach based on the initial dissection of the superior mesenteric artery has been advocated.
Aims: To compare the rate of free resection margin (R0) and oncological results of two possible approaches to perform a pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area: the classic approach versus the initial approach of the superior mesenteric artery.
Methodology: Prospective, randomized, multicenter study in which patients with pancreatic and periampullary tumors undergo a pancreaticoduodenectomy. In a group the classical approach from the superior mesenteric vein will be performed and in the other group an initially dissecting the superior mesenteric artery approach will be carried out. 116 patients are required and the main variables considered are: free margin rates (R0) or infiltrated by tumor (R1), postoperative morbidity, mortality, local and systemic recurrence, disease-free interval and survival at 1, 3 and 5 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with pancreatic and periampullary tumors undergo a pancreaticoduodenectomy
Exclusion Criteria:
- Patients with hepatic or peritoneal metastasis
- Patients with irresectable tumor
- Patients with R2 resection
- Patients Grade IV of the American Society of Anesthesiology Score
- Patients with neoadjuvant treatment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Superior mesenteric artery approach
Initial approach of the superior mesenteric artery to perform a pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area
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Pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area using the superior mesenteric artery approach
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Comparateur actif: Classic approach
Classic approach to perform a pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area
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Pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area using the classical approach
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of free resection margin (R0)
Délai: 1 month
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Histological examination of the surgical specimen
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1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUOPAN-EPAM
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