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Pancreatoduodenectomy in Pancreatic and Periampullary Tumors (DUOPAN-EPAM)

Pancreatoduodenectomy in Pancreatic and Periampullary Tumors: Initial Approach of the Superior Mesenteric Artery Versus Classical Approach: A Prospective, Randomized, Multicenter Study

Background: Recently it has been observed in pancreatic cancer that after apparently complete surgical resection, histological examination of the surgical specimen according to a standard protocol reveals tumor infiltration of the surgical margin in more than 50% of patients. To increase the resection margin and reduce such high infiltration rate, a new surgical approach based on the initial dissection of the superior mesenteric artery has been advocated.

Aims: To compare the rate of free resection margin (R0) and oncological results of two possible approaches to perform a pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area: the classic approach versus the initial approach of the superior mesenteric artery.

Methodology: Prospective, randomized, multicenter study in which patients with pancreatic and periampullary tumors undergo a pancreaticoduodenectomy. In a group the classical approach from the superior mesenteric vein will be performed and in the other group an initially dissecting the superior mesenteric artery approach will be carried out. 116 patients are required and the main variables considered are: free margin rates (R0) or infiltrated by tumor (R1), postoperative morbidity, mortality, local and systemic recurrence, disease-free interval and survival at 1, 3 and 5 years.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with pancreatic and periampullary tumors undergo a pancreaticoduodenectomy

Exclusion Criteria:

  • Patients with hepatic or peritoneal metastasis
  • Patients with irresectable tumor
  • Patients with R2 resection
  • Patients Grade IV of the American Society of Anesthesiology Score
  • Patients with neoadjuvant treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Superior mesenteric artery approach
Initial approach of the superior mesenteric artery to perform a pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area
Pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area using the superior mesenteric artery approach
Comparador activo: Classic approach
Classic approach to perform a pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area
Pancreaticoduodenectomy in tumors of the head of the pancreas and peripancreatic area using the classical approach

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of free resection margin (R0)
Periodo de tiempo: 1 month
Histological examination of the surgical specimen
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUOPAN-EPAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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