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Health-eBrain Study (HeB)

29 juin 2018 mis à jour par: AnthroTronix, Inc.

Caregivers Virtual Health eBrain Study II

The purposes of this study are to (1) track dementia caregiver health indicators over 12 weeks, both with and without the Mindoula plus DANA intervention (case manager and mobile messaging and assessment applications) to determine if the intervention improves caregiver health and (2) obtain feedback from caregivers to inform on the design of future interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will track the mental status and cognition of caregivers with and without the Mindoula and DANA intervention and use subject feedback to aid in designing future interventions for caregivers.

This is a remotely administered, virtual study targeting dementia caregivers who are mild to moderately depressed. Screening calls for online administration of four surveys to determine inclusion in the study arms. These surveys will be taken on the Health-eBrain website, both at baseline/screening and throughout participation. All other participation will be completed on the participant's mobile phone, and all psychological and cognitive tests will be self-administered.

This study has a between-group design. Participants will be screened for eligibility and then randomized into each arm. The intervention arm will receive the Mindoula plus DANA intervention. The wait list control arm will take the psychological surveys at regular intervals then, after 12 weeks, be enrolled in the DANA-only observation group. The DANA-only group will take DANA and a usability questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • AnthroTronix Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Females and males who regularly provide care for a person with Alzheimer's Disease
  • Between the ages of 45-75
  • Self-reported ability to speak and read English
  • Providing care for at least a year

Participants in the Intervention and Waitlist Control Arms must meet the following additional inclusion criteria:

  • Zarit Burden Inventory (ZBI) Score of 9+
  • Overall M3 score of 33+
  • M3 Depression score of 7+
  • Female Only
  • Minimum hours of caregiving a week must be equal to or greater than 20 hours

Exclusion Criteria:

  • Anyone with a known cognitive diagnosis
  • Anyone with color blindness
  • Overall score of high risk on the M3 and/or high risk on the PTSD or Bipolar subsection of the M3
  • Failure to meet all inclusion criteria per arm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Arm
Participants will receive the intervention, Mindoula plus DANA, which involves working with a case manager via an app for 12 weeks. The case manager will help the participant cope with the stresses of caregiving as well as remind them to use the DANA cognitive assessment app. This arm will also take the study's psychological surveys.
Comportemental: Mindoula
The Mindoula intervention is a combination of case management and a messenger application. Case managers monitor how the participant is doing and any needs and provide 24/7 support & assistance, including care coordination, treatment adherence, and matching the participant with providers and community resources. Each participant will be given an intake questionnaire to establish goals and behavioral health history. Participants will use the app and work with the case manager for 12 weeks.
Dispositif: DANA
DANA is an FDA-cleared neurocognitive assessment software administered on a smartphone or tablet to measure changes in cognitive efficiency. DANA also includes Ecological Momentary Assessments to track mood, sleep, stress, and memory. Intervention participants will take DANA weekly. The Waitlist Control arm will take DANA weekly 12 weeks after enrollment.
Autre: Waitlist Control Arm
These participants will take psychological surveys and a usability questionnaire for the first 12 weeks of participation, then, for the 12 weeks following, take the psychological surveys along with DANA and a usability questionnaire.
Dispositif: DANA
DANA is an FDA-cleared neurocognitive assessment software administered on a smartphone or tablet to measure changes in cognitive efficiency. DANA also includes Ecological Momentary Assessments to track mood, sleep, stress, and memory. Intervention participants will take DANA weekly. The Waitlist Control arm will take DANA weekly 12 weeks after enrollment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline M3 Behavioral Scale score over 12 weeks
Délai: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline Zarit Burden Inventory score over 12 weeks
Délai: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Change from baseline PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a score over 12 weeks
Délai: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usability Questionnaire
Délai: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Survey on using DANA that will help the researchers better understand the development of technologies for this population
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Paired Associates Learning
Délai: At baseline and 12 weeks
The PAL assesses visual memory and new learning.
At baseline and 12 weeks
PERMA Profiler
Délai: At baseline and 12 weeks
This survey assesses five core element of psychological well-being and happiness - Positive emotions, Engagement, Relationships, Meaning, and Accomplishments - as well as subjective wellbeing and sense of loneliness.
At baseline and 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnthroTronix, Inc.

Collaborateurs

Bright Focus Foundation
Mindoula Health Inc.
21st Century Brain Trust
Geoffrey Beene Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinna E Lathan, Ph.D, AnthroTronix, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091614A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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