Health-eBrain Study (HeB)
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AnthroTronix, Inc.
Caregivers Virtual Health eBrain Study II
The purposes of this study are to (1) track dementia caregiver health indicators over 12 weeks, both with and without the Mindoula plus DANA intervention (case manager and mobile messaging and assessment applications) to determine if the intervention improves caregiver health and (2) obtain feedback from caregivers to inform on the design of future interventions.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will track the mental status and cognition of caregivers with and without the Mindoula and DANA intervention and use subject feedback to aid in designing future interventions for caregivers.
This is a remotely administered, virtual study targeting dementia caregivers who are mild to moderately depressed. Screening calls for online administration of four surveys to determine inclusion in the study arms. These surveys will be taken on the Health-eBrain website, both at baseline/screening and throughout participation. All other participation will be completed on the participant's mobile phone, and all psychological and cognitive tests will be self-administered.
This study has a between-group design. Participants will be screened for eligibility and then randomized into each arm. The intervention arm will receive the Mindoula plus DANA intervention. The wait list control arm will take the psychological surveys at regular intervals then, after 12 weeks, be enrolled in the DANA-only observation group. The DANA-only group will take DANA and a usability questionnaire.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- AnthroTronix Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Females and males who regularly provide care for a person with Alzheimer's Disease
- Between the ages of 45-75
- Self-reported ability to speak and read English
- Providing care for at least a year
Participants in the Intervention and Waitlist Control Arms must meet the following additional inclusion criteria:
- Zarit Burden Inventory (ZBI) Score of 9+
- Overall M3 score of 33+
- M3 Depression score of 7+
- Female Only
- Minimum hours of caregiving a week must be equal to or greater than 20 hours
Exclusion Criteria:
- Anyone with a known cognitive diagnosis
- Anyone with color blindness
- Overall score of high risk on the M3 and/or high risk on the PTSD or Bipolar subsection of the M3
- Failure to meet all inclusion criteria per arm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention Arm
Participants will receive the intervention, Mindoula plus DANA, which involves working with a case manager via an app for 12 weeks.
The case manager will help the participant cope with the stresses of caregiving as well as remind them to use the DANA cognitive assessment app.
This arm will also take the study's psychological surveys.
|
The Mindoula intervention is a combination of case management and a messenger application.
Case managers monitor how the participant is doing and any needs and provide 24/7 support & assistance, including care coordination, treatment adherence, and matching the participant with providers and community resources.
Each participant will be given an intake questionnaire to establish goals and behavioral health history.
Participants will use the app and work with the case manager for 12 weeks.
DANA is an FDA-cleared neurocognitive assessment software administered on a smartphone or tablet to measure changes in cognitive efficiency.
DANA also includes Ecological Momentary Assessments to track mood, sleep, stress, and memory.
Intervention participants will take DANA weekly.
The Waitlist Control arm will take DANA weekly 12 weeks after enrollment.
|
|
Inny: Waitlist Control Arm
These participants will take psychological surveys and a usability questionnaire for the first 12 weeks of participation, then, for the 12 weeks following, take the psychological surveys along with DANA and a usability questionnaire.
|
DANA is an FDA-cleared neurocognitive assessment software administered on a smartphone or tablet to measure changes in cognitive efficiency.
DANA also includes Ecological Momentary Assessments to track mood, sleep, stress, and memory.
Intervention participants will take DANA weekly.
The Waitlist Control arm will take DANA weekly 12 weeks after enrollment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline M3 Behavioral Scale score over 12 weeks
Ramy czasowe: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
|
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline Zarit Burden Inventory score over 12 weeks
Ramy czasowe: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
|
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
|
|
Change from baseline PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a score over 12 weeks
Ramy czasowe: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
|
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usability Questionnaire
Ramy czasowe: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
|
Survey on using DANA that will help the researchers better understand the development of technologies for this population
|
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
|
|
Paired Associates Learning
Ramy czasowe: At baseline and 12 weeks
|
The PAL assesses visual memory and new learning.
|
At baseline and 12 weeks
|
|
PERMA Profiler
Ramy czasowe: At baseline and 12 weeks
|
This survey assesses five core element of psychological well-being and happiness - Positive emotions, Engagement, Relationships, Meaning, and Accomplishments - as well as subjective wellbeing and sense of loneliness.
|
At baseline and 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinna E Lathan, Ph.D, AnthroTronix, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091614A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .