Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Health-eBrain Study (HeB)

29 juni 2018 bijgewerkt door: AnthroTronix, Inc.

Caregivers Virtual Health eBrain Study II

The purposes of this study are to (1) track dementia caregiver health indicators over 12 weeks, both with and without the Mindoula plus DANA intervention (case manager and mobile messaging and assessment applications) to determine if the intervention improves caregiver health and (2) obtain feedback from caregivers to inform on the design of future interventions.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will track the mental status and cognition of caregivers with and without the Mindoula and DANA intervention and use subject feedback to aid in designing future interventions for caregivers.

This is a remotely administered, virtual study targeting dementia caregivers who are mild to moderately depressed. Screening calls for online administration of four surveys to determine inclusion in the study arms. These surveys will be taken on the Health-eBrain website, both at baseline/screening and throughout participation. All other participation will be completed on the participant's mobile phone, and all psychological and cognitive tests will be self-administered.

This study has a between-group design. Participants will be screened for eligibility and then randomized into each arm. The intervention arm will receive the Mindoula plus DANA intervention. The wait list control arm will take the psychological surveys at regular intervals then, after 12 weeks, be enrolled in the DANA-only observation group. The DANA-only group will take DANA and a usability questionnaire.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • AnthroTronix Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Females and males who regularly provide care for a person with Alzheimer's Disease
  • Between the ages of 45-75
  • Self-reported ability to speak and read English
  • Providing care for at least a year

Participants in the Intervention and Waitlist Control Arms must meet the following additional inclusion criteria:

  • Zarit Burden Inventory (ZBI) Score of 9+
  • Overall M3 score of 33+
  • M3 Depression score of 7+
  • Female Only
  • Minimum hours of caregiving a week must be equal to or greater than 20 hours

Exclusion Criteria:

  • Anyone with a known cognitive diagnosis
  • Anyone with color blindness
  • Overall score of high risk on the M3 and/or high risk on the PTSD or Bipolar subsection of the M3
  • Failure to meet all inclusion criteria per arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention Arm
Participants will receive the intervention, Mindoula plus DANA, which involves working with a case manager via an app for 12 weeks. The case manager will help the participant cope with the stresses of caregiving as well as remind them to use the DANA cognitive assessment app. This arm will also take the study's psychological surveys.
Gedragsmatig: Mindoula
The Mindoula intervention is a combination of case management and a messenger application. Case managers monitor how the participant is doing and any needs and provide 24/7 support & assistance, including care coordination, treatment adherence, and matching the participant with providers and community resources. Each participant will be given an intake questionnaire to establish goals and behavioral health history. Participants will use the app and work with the case manager for 12 weeks.
Apparaat: DANA
DANA is an FDA-cleared neurocognitive assessment software administered on a smartphone or tablet to measure changes in cognitive efficiency. DANA also includes Ecological Momentary Assessments to track mood, sleep, stress, and memory. Intervention participants will take DANA weekly. The Waitlist Control arm will take DANA weekly 12 weeks after enrollment.
Ander: Waitlist Control Arm
These participants will take psychological surveys and a usability questionnaire for the first 12 weeks of participation, then, for the 12 weeks following, take the psychological surveys along with DANA and a usability questionnaire.
Apparaat: DANA
DANA is an FDA-cleared neurocognitive assessment software administered on a smartphone or tablet to measure changes in cognitive efficiency. DANA also includes Ecological Momentary Assessments to track mood, sleep, stress, and memory. Intervention participants will take DANA weekly. The Waitlist Control arm will take DANA weekly 12 weeks after enrollment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline M3 Behavioral Scale score over 12 weeks
Tijdsspanne: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline Zarit Burden Inventory score over 12 weeks
Tijdsspanne: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Change from baseline PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a score over 12 weeks
Tijdsspanne: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability Questionnaire
Tijdsspanne: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Survey on using DANA that will help the researchers better understand the development of technologies for this population
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Paired Associates Learning
Tijdsspanne: At baseline and 12 weeks
The PAL assesses visual memory and new learning.
At baseline and 12 weeks
PERMA Profiler
Tijdsspanne: At baseline and 12 weeks
This survey assesses five core element of psychological well-being and happiness - Positive emotions, Engagement, Relationships, Meaning, and Accomplishments - as well as subjective wellbeing and sense of loneliness.
At baseline and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnthroTronix, Inc.

Medewerkers

Bright Focus Foundation
Mindoula Health Inc.
21st Century Brain Trust
Geoffrey Beene Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinna E Lathan, Ph.D, AnthroTronix, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091614A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren