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Health-eBrain Study (HeB)

29. Juni 2018 aktualisiert von: AnthroTronix, Inc.

Caregivers Virtual Health eBrain Study II

The purposes of this study are to (1) track dementia caregiver health indicators over 12 weeks, both with and without the Mindoula plus DANA intervention (case manager and mobile messaging and assessment applications) to determine if the intervention improves caregiver health and (2) obtain feedback from caregivers to inform on the design of future interventions.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will track the mental status and cognition of caregivers with and without the Mindoula and DANA intervention and use subject feedback to aid in designing future interventions for caregivers.

This is a remotely administered, virtual study targeting dementia caregivers who are mild to moderately depressed. Screening calls for online administration of four surveys to determine inclusion in the study arms. These surveys will be taken on the Health-eBrain website, both at baseline/screening and throughout participation. All other participation will be completed on the participant's mobile phone, and all psychological and cognitive tests will be self-administered.

This study has a between-group design. Participants will be screened for eligibility and then randomized into each arm. The intervention arm will receive the Mindoula plus DANA intervention. The wait list control arm will take the psychological surveys at regular intervals then, after 12 weeks, be enrolled in the DANA-only observation group. The DANA-only group will take DANA and a usability questionnaire.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • AnthroTronix Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females and males who regularly provide care for a person with Alzheimer's Disease
  • Between the ages of 45-75
  • Self-reported ability to speak and read English
  • Providing care for at least a year

Participants in the Intervention and Waitlist Control Arms must meet the following additional inclusion criteria:

  • Zarit Burden Inventory (ZBI) Score of 9+
  • Overall M3 score of 33+
  • M3 Depression score of 7+
  • Female Only
  • Minimum hours of caregiving a week must be equal to or greater than 20 hours

Exclusion Criteria:

  • Anyone with a known cognitive diagnosis
  • Anyone with color blindness
  • Overall score of high risk on the M3 and/or high risk on the PTSD or Bipolar subsection of the M3
  • Failure to meet all inclusion criteria per arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Arm
Participants will receive the intervention, Mindoula plus DANA, which involves working with a case manager via an app for 12 weeks. The case manager will help the participant cope with the stresses of caregiving as well as remind them to use the DANA cognitive assessment app. This arm will also take the study's psychological surveys.
Verhalten: Mindoula
The Mindoula intervention is a combination of case management and a messenger application. Case managers monitor how the participant is doing and any needs and provide 24/7 support & assistance, including care coordination, treatment adherence, and matching the participant with providers and community resources. Each participant will be given an intake questionnaire to establish goals and behavioral health history. Participants will use the app and work with the case manager for 12 weeks.
Gerät: DANA
DANA is an FDA-cleared neurocognitive assessment software administered on a smartphone or tablet to measure changes in cognitive efficiency. DANA also includes Ecological Momentary Assessments to track mood, sleep, stress, and memory. Intervention participants will take DANA weekly. The Waitlist Control arm will take DANA weekly 12 weeks after enrollment.
Sonstiges: Waitlist Control Arm
These participants will take psychological surveys and a usability questionnaire for the first 12 weeks of participation, then, for the 12 weeks following, take the psychological surveys along with DANA and a usability questionnaire.
Gerät: DANA
DANA is an FDA-cleared neurocognitive assessment software administered on a smartphone or tablet to measure changes in cognitive efficiency. DANA also includes Ecological Momentary Assessments to track mood, sleep, stress, and memory. Intervention participants will take DANA weekly. The Waitlist Control arm will take DANA weekly 12 weeks after enrollment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline M3 Behavioral Scale score over 12 weeks
Zeitfenster: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline Zarit Burden Inventory score over 12 weeks
Zeitfenster: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Change from baseline PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a score over 12 weeks
Zeitfenster: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability Questionnaire
Zeitfenster: At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Survey on using DANA that will help the researchers better understand the development of technologies for this population
At baseline, and 4, 8, and 12 weeks.
Paired Associates Learning
Zeitfenster: At baseline and 12 weeks
The PAL assesses visual memory and new learning.
At baseline and 12 weeks
PERMA Profiler
Zeitfenster: At baseline and 12 weeks
This survey assesses five core element of psychological well-being and happiness - Positive emotions, Engagement, Relationships, Meaning, and Accomplishments - as well as subjective wellbeing and sense of loneliness.
At baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnthroTronix, Inc.

Mitarbeiter

Bright Focus Foundation
Mindoula Health Inc.
21st Century Brain Trust
Geoffrey Beene Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinna E Lathan, Ph.D, AnthroTronix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091614A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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