Fast Assay for Pathogen Identification and Characterization - Prospective Study (FAPIC)
19 mai 2018 mis à jour par: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
The FAPIC project will develop a diagnostic system that will identify pathogens and charachterize virulence and resistance.
A prospective study will be performed in which blood samples will be collected of patients with suspected sepsis in order to evaluate the diagnostic system.
In routine care, blood is drawn of these patients for culture in order to identify the causative pathogen.
This process takes 3-5 days.
During the study, one extra blood sample will be collected with the same venipuncture, with each blood culture.
Afterwards, routine diagnosis by blood culture is followed.
Blood samples will be send to the research laboratories for determination of sensitivity and specificity.
The system will not be used in the clinic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
238
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
A prospective cohort will be set up to determine and evaluate the performance of the diagnostic system.
The cohort will consist of 250 patients (~500 blood culture sets) with suspicion of bacteremia, for whom routine blood cultures are ordered.
La description
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years
- Suspicion of bacteremia
Exclusion Criteria:
- Children (<18 years)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Detection of pathogens and its virulence factors and susceptibility genes
Délai: 1 year
|
Sensitivity, specificity, and accuracy of the molecular system compared to blood culture.
|
1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Population outcome during routine procedures
Délai: 1 year
|
Insights on routine hospital procedures using blood culture and outcomes on the study population such as TAT, antimicrobial use, time to antimicrobial change, in-hospital stay, and mortality by collection of patient data in the medical records.
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Martin GS. Sepsis, severe sepsis and septic shock: changes in incidence, pathogens and outcomes. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Jun;10(6):701-6. doi: 10.1586/eri.12.50.
- Yoshikawa TT. Antimicrobial resistance and aging: beginning of the end of the antibiotic era? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7 Suppl):S226-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.50.7s.2.x.
- Corona A, Colombo R. Towards the end of the antibiotic era: let's save the ancient soldier Colistin! Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1660-1. doi: 10.1007/s00134-013-2955-3. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Hede K. Antibiotic resistance: An infectious arms race. Nature. 2014 May 1;509(7498):S2-3. doi: 10.1038/509S2a. No abstract available.
- Bush K. Alarming beta-lactamase-mediated resistance in multidrug-resistant Enterobacteriaceae. Curr Opin Microbiol. 2010 Oct;13(5):558-64. doi: 10.1016/j.mib.2010.09.006. Epub 2010 Oct 1.
- Zankari E, Hasman H, Cosentino S, Vestergaard M, Rasmussen S, Lund O, Aarestrup FM, Larsen MV. Identification of acquired antimicrobial resistance genes. J Antimicrob Chemother. 2012 Nov;67(11):2640-4. doi: 10.1093/jac/dks261. Epub 2012 Jul 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.120/infect16.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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