Fast Assay for Pathogen Identification and Characterization - Prospective Study (FAPIC)
19 maj 2018 uppdaterad av: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
The FAPIC project will develop a diagnostic system that will identify pathogens and charachterize virulence and resistance.
A prospective study will be performed in which blood samples will be collected of patients with suspected sepsis in order to evaluate the diagnostic system.
In routine care, blood is drawn of these patients for culture in order to identify the causative pathogen.
This process takes 3-5 days.
During the study, one extra blood sample will be collected with the same venipuncture, with each blood culture.
Afterwards, routine diagnosis by blood culture is followed.
Blood samples will be send to the research laboratories for determination of sensitivity and specificity.
The system will not be used in the clinic.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
238
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
A prospective cohort will be set up to determine and evaluate the performance of the diagnostic system.
The cohort will consist of 250 patients (~500 blood culture sets) with suspicion of bacteremia, for whom routine blood cultures are ordered.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years
- Suspicion of bacteremia
Exclusion Criteria:
- Children (<18 years)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detection of pathogens and its virulence factors and susceptibility genes
Tidsram: 1 year
|
Sensitivity, specificity, and accuracy of the molecular system compared to blood culture.
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Population outcome during routine procedures
Tidsram: 1 year
|
Insights on routine hospital procedures using blood culture and outcomes on the study population such as TAT, antimicrobial use, time to antimicrobial change, in-hospital stay, and mortality by collection of patient data in the medical records.
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Martin GS. Sepsis, severe sepsis and septic shock: changes in incidence, pathogens and outcomes. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Jun;10(6):701-6. doi: 10.1586/eri.12.50.
- Yoshikawa TT. Antimicrobial resistance and aging: beginning of the end of the antibiotic era? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7 Suppl):S226-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.50.7s.2.x.
- Corona A, Colombo R. Towards the end of the antibiotic era: let's save the ancient soldier Colistin! Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1660-1. doi: 10.1007/s00134-013-2955-3. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Hede K. Antibiotic resistance: An infectious arms race. Nature. 2014 May 1;509(7498):S2-3. doi: 10.1038/509S2a. No abstract available.
- Bush K. Alarming beta-lactamase-mediated resistance in multidrug-resistant Enterobacteriaceae. Curr Opin Microbiol. 2010 Oct;13(5):558-64. doi: 10.1016/j.mib.2010.09.006. Epub 2010 Oct 1.
- Zankari E, Hasman H, Cosentino S, Vestergaard M, Rasmussen S, Lund O, Aarestrup FM, Larsen MV. Identification of acquired antimicrobial resistance genes. J Antimicrob Chemother. 2012 Nov;67(11):2640-4. doi: 10.1093/jac/dks261. Epub 2012 Jul 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.120/infect16.04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .