Fast Assay for Pathogen Identification and Characterization - Prospective Study (FAPIC)
2018. május 19. frissítette: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
The FAPIC project will develop a diagnostic system that will identify pathogens and charachterize virulence and resistance.
A prospective study will be performed in which blood samples will be collected of patients with suspected sepsis in order to evaluate the diagnostic system.
In routine care, blood is drawn of these patients for culture in order to identify the causative pathogen.
This process takes 3-5 days.
During the study, one extra blood sample will be collected with the same venipuncture, with each blood culture.
Afterwards, routine diagnosis by blood culture is followed.
Blood samples will be send to the research laboratories for determination of sensitivity and specificity.
The system will not be used in the clinic.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
238
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University of Zagreb Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A prospective cohort will be set up to determine and evaluate the performance of the diagnostic system.
The cohort will consist of 250 patients (~500 blood culture sets) with suspicion of bacteremia, for whom routine blood cultures are ordered.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years
- Suspicion of bacteremia
Exclusion Criteria:
- Children (<18 years)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Detection of pathogens and its virulence factors and susceptibility genes
Időkeret: 1 year
|
Sensitivity, specificity, and accuracy of the molecular system compared to blood culture.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Population outcome during routine procedures
Időkeret: 1 year
|
Insights on routine hospital procedures using blood culture and outcomes on the study population such as TAT, antimicrobial use, time to antimicrobial change, in-hospital stay, and mortality by collection of patient data in the medical records.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Martin GS. Sepsis, severe sepsis and septic shock: changes in incidence, pathogens and outcomes. Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Jun;10(6):701-6. doi: 10.1586/eri.12.50.
- Yoshikawa TT. Antimicrobial resistance and aging: beginning of the end of the antibiotic era? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7 Suppl):S226-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.50.7s.2.x.
- Corona A, Colombo R. Towards the end of the antibiotic era: let's save the ancient soldier Colistin! Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1660-1. doi: 10.1007/s00134-013-2955-3. Epub 2013 May 22. No abstract available.
- Hede K. Antibiotic resistance: An infectious arms race. Nature. 2014 May 1;509(7498):S2-3. doi: 10.1038/509S2a. No abstract available.
- Bush K. Alarming beta-lactamase-mediated resistance in multidrug-resistant Enterobacteriaceae. Curr Opin Microbiol. 2010 Oct;13(5):558-64. doi: 10.1016/j.mib.2010.09.006. Epub 2010 Oct 1.
- Zankari E, Hasman H, Cosentino S, Vestergaard M, Rasmussen S, Lund O, Aarestrup FM, Larsen MV. Identification of acquired antimicrobial resistance genes. J Antimicrob Chemother. 2012 Nov;67(11):2640-4. doi: 10.1093/jac/dks261. Epub 2012 Jul 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.120/infect16.04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .