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Feasibility Study of Navigated Endoscopy for the Placement of High Dose Rate Brachytherapy Applicators in the Esophagus and Lung

22 mai 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto
The scope of this clinical trial is to assess the clinical feasibility of this procedure, optimize the protocol and perform an initial comparison of the positional accuracy of navigated endoscopy and applicator insertion versus the standard of care 2D fluoroscopy protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

High dose rate brachytherapy is used in a limited number of esophagus and lung patients, often in combination with external beam radiation therapy. The procedure uses an applicator inserted into the lumen with the applicator connected to an automated "afterloader", a device with a radioactive brachytherapy source attached to a thick guide wire that positions the source within the applicator at set positions and times based on a treatment plan. Identification of the ideal applicator position is determined by white light endoscopy. With the endoscope in the lumen, fluoroscopic imaging can visualize the endoscope position. Temporary radio-opaque skin markers are placed on the patient's anterior surface under fluoroscopy imaging so that they align with the endoscope tip. The proximal and the distal ends of the target volume are marked in this manner by the surgeon stopping the endoscope at these positions. The endoscope is removed and the applicator inserted, with the positions of the applicator and "dummy" seeds (i.e. non-radioactive seeds used only for positioning purposes) aligned under fluoroscopy to match the skin markers. The procedure has 2 disadvantages: i. There is extra radiation dose to the clinical staff due to the fluoroscopy used to identify the source position.

ii. Visualization is only in 2D, which is inaccurate since it does not account for separations in the vertical direction and the angle of projection between the applicator and the so patient surface. Furthermore, any movement of the fluoroscopy device during the insertion leads to errors in visualization.

Medical applications of navigated endoscopy continue to grow, especially when used in combination with volumetricimaging for image-guided procedures. This feasibility study is aimed to use navigation endoscopy technology to overcome the disadvantages of the current practice and improve the overall process.

In the proposed protocol, applicator insertion, tracking and recording of the endoscope and applicator positions would enable placement of the applicator using 3D information, with greater accuracy and without extra radiation dose to the clinical staff. The tracking technology would be used to replace the use of radio-opaque skin markers; rather than placing these markers on the patient's skin, the location of the target volume boundaries would be noted by the tracker position within the endoscope. Applicator insertion would also be tracked, with the applicator positioning based on the location of the applicator relative to the previously recorded endoscope positions, including the locations of the distal and proximal ends of the target volume.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Primary or metastatic cancer including endoluminal disease of either the lung or the esophagus
  • Intention to treat using high dose rate brachytherapy as part of standard radiotherapy.
  • Ability to provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to standard radiation therapy including pregnancy, lactation, connective tissue disorders, serious co-morbid illness
  • Concurrent illness or condition that precludes subject from undergoing endoscopy
  • Patient is unable to tolerate an hour and a half long procedure. Standard of care practice is no more than 1 hour. However, with the additional tracking component, the procedure could be at most 1.5 hours long.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion of navigated endoscopy procedures that were successfully completed
Délai: 18 months

To assess clinical feasibility of inserting intraluminal (esophagus or lung) HDR applicators using navigation technologies for tracking endoscope and applicator insertion.

This study is designed to assess the workflow when using the EM tracking technology and the accuracy of the procedure will be measured by comparison with current standard of care.

18 months
Positional accuracy
Délai: day 1
To compare the positional accuracy of the navigation procedure versus the current standard of care using 2D fluoroscopy using analysis of tracking data. All tracking data will be recorded for post-procedure analysis and comparison with the fluoroscopic imaging performed during current standard of care
day 1
Optimize the clinical protocol using this technology
Délai: 6 months
The procedure will be assessed in detail (based on time and workflow) after three patients. Participants in the review of the procedure will include surgeon, radiation oncologist, brachy-therapists and physicists. Workflow improvements will be implemented at this time.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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