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Feasibility Study of Navigated Endoscopy for the Placement of High Dose Rate Brachytherapy Applicators in the Esophagus and Lung

22 de maio de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto
The scope of this clinical trial is to assess the clinical feasibility of this procedure, optimize the protocol and perform an initial comparison of the positional accuracy of navigated endoscopy and applicator insertion versus the standard of care 2D fluoroscopy protocol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

High dose rate brachytherapy is used in a limited number of esophagus and lung patients, often in combination with external beam radiation therapy. The procedure uses an applicator inserted into the lumen with the applicator connected to an automated "afterloader", a device with a radioactive brachytherapy source attached to a thick guide wire that positions the source within the applicator at set positions and times based on a treatment plan. Identification of the ideal applicator position is determined by white light endoscopy. With the endoscope in the lumen, fluoroscopic imaging can visualize the endoscope position. Temporary radio-opaque skin markers are placed on the patient's anterior surface under fluoroscopy imaging so that they align with the endoscope tip. The proximal and the distal ends of the target volume are marked in this manner by the surgeon stopping the endoscope at these positions. The endoscope is removed and the applicator inserted, with the positions of the applicator and "dummy" seeds (i.e. non-radioactive seeds used only for positioning purposes) aligned under fluoroscopy to match the skin markers. The procedure has 2 disadvantages: i. There is extra radiation dose to the clinical staff due to the fluoroscopy used to identify the source position.

ii. Visualization is only in 2D, which is inaccurate since it does not account for separations in the vertical direction and the angle of projection between the applicator and the so patient surface. Furthermore, any movement of the fluoroscopy device during the insertion leads to errors in visualization.

Medical applications of navigated endoscopy continue to grow, especially when used in combination with volumetricimaging for image-guided procedures. This feasibility study is aimed to use navigation endoscopy technology to overcome the disadvantages of the current practice and improve the overall process.

In the proposed protocol, applicator insertion, tracking and recording of the endoscope and applicator positions would enable placement of the applicator using 3D information, with greater accuracy and without extra radiation dose to the clinical staff. The tracking technology would be used to replace the use of radio-opaque skin markers; rather than placing these markers on the patient's skin, the location of the target volume boundaries would be noted by the tracker position within the endoscope. Applicator insertion would also be tracked, with the applicator positioning based on the location of the applicator relative to the previously recorded endoscope positions, including the locations of the distal and proximal ends of the target volume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Primary or metastatic cancer including endoluminal disease of either the lung or the esophagus
  • Intention to treat using high dose rate brachytherapy as part of standard radiotherapy.
  • Ability to provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to standard radiation therapy including pregnancy, lactation, connective tissue disorders, serious co-morbid illness
  • Concurrent illness or condition that precludes subject from undergoing endoscopy
  • Patient is unable to tolerate an hour and a half long procedure. Standard of care practice is no more than 1 hour. However, with the additional tracking component, the procedure could be at most 1.5 hours long.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proportion of navigated endoscopy procedures that were successfully completed
Prazo: 18 months

To assess clinical feasibility of inserting intraluminal (esophagus or lung) HDR applicators using navigation technologies for tracking endoscope and applicator insertion.

This study is designed to assess the workflow when using the EM tracking technology and the accuracy of the procedure will be measured by comparison with current standard of care.

18 months
Positional accuracy
Prazo: day 1
To compare the positional accuracy of the navigation procedure versus the current standard of care using 2D fluoroscopy using analysis of tracking data. All tracking data will be recorded for post-procedure analysis and comparison with the fluoroscopic imaging performed during current standard of care
day 1
Optimize the clinical protocol using this technology
Prazo: 6 months
The procedure will be assessed in detail (based on time and workflow) after three patients. Participants in the review of the procedure will include surgeon, radiation oncologist, brachy-therapists and physicists. Workflow improvements will be implemented at this time.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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