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Feasibility Study of Navigated Endoscopy for the Placement of High Dose Rate Brachytherapy Applicators in the Esophagus and Lung

22. Mai 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
The scope of this clinical trial is to assess the clinical feasibility of this procedure, optimize the protocol and perform an initial comparison of the positional accuracy of navigated endoscopy and applicator insertion versus the standard of care 2D fluoroscopy protocol.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

High dose rate brachytherapy is used in a limited number of esophagus and lung patients, often in combination with external beam radiation therapy. The procedure uses an applicator inserted into the lumen with the applicator connected to an automated "afterloader", a device with a radioactive brachytherapy source attached to a thick guide wire that positions the source within the applicator at set positions and times based on a treatment plan. Identification of the ideal applicator position is determined by white light endoscopy. With the endoscope in the lumen, fluoroscopic imaging can visualize the endoscope position. Temporary radio-opaque skin markers are placed on the patient's anterior surface under fluoroscopy imaging so that they align with the endoscope tip. The proximal and the distal ends of the target volume are marked in this manner by the surgeon stopping the endoscope at these positions. The endoscope is removed and the applicator inserted, with the positions of the applicator and "dummy" seeds (i.e. non-radioactive seeds used only for positioning purposes) aligned under fluoroscopy to match the skin markers. The procedure has 2 disadvantages: i. There is extra radiation dose to the clinical staff due to the fluoroscopy used to identify the source position.

ii. Visualization is only in 2D, which is inaccurate since it does not account for separations in the vertical direction and the angle of projection between the applicator and the so patient surface. Furthermore, any movement of the fluoroscopy device during the insertion leads to errors in visualization.

Medical applications of navigated endoscopy continue to grow, especially when used in combination with volumetricimaging for image-guided procedures. This feasibility study is aimed to use navigation endoscopy technology to overcome the disadvantages of the current practice and improve the overall process.

In the proposed protocol, applicator insertion, tracking and recording of the endoscope and applicator positions would enable placement of the applicator using 3D information, with greater accuracy and without extra radiation dose to the clinical staff. The tracking technology would be used to replace the use of radio-opaque skin markers; rather than placing these markers on the patient's skin, the location of the target volume boundaries would be noted by the tracker position within the endoscope. Applicator insertion would also be tracked, with the applicator positioning based on the location of the applicator relative to the previously recorded endoscope positions, including the locations of the distal and proximal ends of the target volume.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Primary or metastatic cancer including endoluminal disease of either the lung or the esophagus
  • Intention to treat using high dose rate brachytherapy as part of standard radiotherapy.
  • Ability to provide written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to standard radiation therapy including pregnancy, lactation, connective tissue disorders, serious co-morbid illness
  • Concurrent illness or condition that precludes subject from undergoing endoscopy
  • Patient is unable to tolerate an hour and a half long procedure. Standard of care practice is no more than 1 hour. However, with the additional tracking component, the procedure could be at most 1.5 hours long.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
proportion of navigated endoscopy procedures that were successfully completed
Zeitfenster: 18 months

To assess clinical feasibility of inserting intraluminal (esophagus or lung) HDR applicators using navigation technologies for tracking endoscope and applicator insertion.

This study is designed to assess the workflow when using the EM tracking technology and the accuracy of the procedure will be measured by comparison with current standard of care.

18 months
Positional accuracy
Zeitfenster: day 1
To compare the positional accuracy of the navigation procedure versus the current standard of care using 2D fluoroscopy using analysis of tracking data. All tracking data will be recorded for post-procedure analysis and comparison with the fluoroscopic imaging performed during current standard of care
day 1
Optimize the clinical protocol using this technology
Zeitfenster: 6 months
The procedure will be assessed in detail (based on time and workflow) after three patients. Participants in the review of the procedure will include surgeon, radiation oncologist, brachy-therapists and physicists. Workflow improvements will be implemented at this time.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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