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Preoperative Loading With Carbohydrates in Lung Cancer Surgery

24 mars 2017 mis à jour par: Per Reidar Woldbæk, Oslo University Hospital

Administration of preoperative oral carbohydrates are suggested to reduce insulin resistance due to surgical stress.

The aim of this study is to investigate whether preoperative oral carbohydrate loading can contribute to lower incidence of postoperative discomfort and to reduce complications in elective lung cancer patients undergoing video assisted thorascopic surgery (VATS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fasting from 6-12hours before elective surgery is still standard of care in many departements, including our departement in Oslo University Hospital.

Surgery is a trauma that triggers a catabolic stress response with high emissions of hormones and immune activation. These activations can affect brain, heart, muscles and liver. The metabolic changes may in addition influence development of pain, tissue damage, ileus, tachycardia and other hemodynamic disturbances. Preoperative fasting has shown an increase of surgical stress and to impact catabolic processes which secondarily may lead to insulin resistance and hyperglycemia in non-diabetic patients. Insulin resistance and hyperglycaemia are known to increase the incidence of postoperative infections. Previous studies have also shown that prolonged fasting increases the incidence of gastrointestinal problems. A 12 hour fast before surgery has shown delayed recovery.

Studies have shown that patients undergoing lung cancer surgery suffer from multiple symptoms and experience discomfort in the postoperative phase. Symptoms include dyspnea, fatigue, pain, weakness, cough, dry mouth, nervousness, difficulty sleeping, stomach-/intestinal-problems and lack of appetite. Carbohydrate-rich supplements have shown a positive effect on other perioperative symptoms and measures, but is to our knowledge currently not investigated in lung cancer surgery.

Therefore, there is a need to explore the possible advantages of preoperative oral carbohydrate loading in lung cancer surgery.

The primary aim of this study is to investigate whether preoperative carbohydrate loading with PreOp® provides less postoperative discomfort in the early postoperative phase measured by Quality of Recovery-40 (QoR-40), a validated and widely used measure of quality of recovery.

The secondary aim is to investigate if preoperative loading with carbohydrates affect the incidence of postoperative complications such as stomach-/intestinal problems and heart rhythm disorder, in addition to contribute to faster mobilization and to reduce hospital length of stay.

This study may provide important data regarding the lung cancer patients perioperative symptoms, complications and well-being when using a carbohydrate-rich supplement as intervention to standard of care.

In this study, the intervention group will be given 800ml of a oral carbohydrate supplement, PreOp®, the night before surgery and 400ml of the same supplement, PreOp®, 2-4 hours prior to surgery. The control group will be fasted from 24h, the night before surgery, in accordance to the departements standard of care.

Both groups, the interventional and the control group, will follow the department's perioperative course with regard to anesthetic and surgical procedures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Per Reidar Woldbaek, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4798895427
          • E-mail: uxpewo@ous-hf.no
        • Contact:
          • Astrid Krohn-Hansen, RN
          • Numéro de téléphone: +4792270669
          • E-mail: astkro@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

adult patients undergoing elective video-assisted thoracoscopic surgery due to lung neoplasms.

  • ability to understand and speak Norwegian

Exclusion Criteria:

  • impaired gastric emptying
  • diabetes
  • ongoing treatment for pain
  • ongoing infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventional group
Carbohydrate-rich, dietary supplement: PreOp® 800ml day before surgery and PreOp® 400ml 2-4hours preoperative.
No preoperative drink.
Autres noms:
  • NutriciaPreOp®
Aucune intervention: Control group
Standard of care: Fasting from 24hours (midnight), night before surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
Délai: First postoperative day
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
First postoperative day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gastrointestinal discomfort postoperatively.
Délai: First seven postoperative days.
Number of patients experiencing nausea, vomiting, diarrhea and/or obstipation.
First seven postoperative days.
Heart rhythm disturbances postoperatively.
Délai: First seven postoperative days.
Number of patients with arrhythmia lasting more than 5 min or treated with antiarrhythmic agents.
First seven postoperative days.
Time to mobilization.
Délai: First seven postoperative days.
Time to mobilization out of bed (to chair or walking) as registered by the attending nurse.
First seven postoperative days.
Length of stay
Délai: First seven postoperative days.
Length of hospital stay to discharge for index admission.
First seven postoperative days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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