- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03070626
Preoperative Loading With Carbohydrates in Lung Cancer Surgery
Administration of preoperative oral carbohydrates are suggested to reduce insulin resistance due to surgical stress.
The aim of this study is to investigate whether preoperative oral carbohydrate loading can contribute to lower incidence of postoperative discomfort and to reduce complications in elective lung cancer patients undergoing video assisted thorascopic surgery (VATS).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fasting from 6-12hours before elective surgery is still standard of care in many departements, including our departement in Oslo University Hospital.
Surgery is a trauma that triggers a catabolic stress response with high emissions of hormones and immune activation. These activations can affect brain, heart, muscles and liver. The metabolic changes may in addition influence development of pain, tissue damage, ileus, tachycardia and other hemodynamic disturbances. Preoperative fasting has shown an increase of surgical stress and to impact catabolic processes which secondarily may lead to insulin resistance and hyperglycemia in non-diabetic patients. Insulin resistance and hyperglycaemia are known to increase the incidence of postoperative infections. Previous studies have also shown that prolonged fasting increases the incidence of gastrointestinal problems. A 12 hour fast before surgery has shown delayed recovery.
Studies have shown that patients undergoing lung cancer surgery suffer from multiple symptoms and experience discomfort in the postoperative phase. Symptoms include dyspnea, fatigue, pain, weakness, cough, dry mouth, nervousness, difficulty sleeping, stomach-/intestinal-problems and lack of appetite. Carbohydrate-rich supplements have shown a positive effect on other perioperative symptoms and measures, but is to our knowledge currently not investigated in lung cancer surgery.
Therefore, there is a need to explore the possible advantages of preoperative oral carbohydrate loading in lung cancer surgery.
The primary aim of this study is to investigate whether preoperative carbohydrate loading with PreOp® provides less postoperative discomfort in the early postoperative phase measured by Quality of Recovery-40 (QoR-40), a validated and widely used measure of quality of recovery.
The secondary aim is to investigate if preoperative loading with carbohydrates affect the incidence of postoperative complications such as stomach-/intestinal problems and heart rhythm disorder, in addition to contribute to faster mobilization and to reduce hospital length of stay.
This study may provide important data regarding the lung cancer patients perioperative symptoms, complications and well-being when using a carbohydrate-rich supplement as intervention to standard of care.
In this study, the intervention group will be given 800ml of a oral carbohydrate supplement, PreOp®, the night before surgery and 400ml of the same supplement, PreOp®, 2-4 hours prior to surgery. The control group will be fasted from 24h, the night before surgery, in accordance to the departements standard of care.
Both groups, the interventional and the control group, will follow the department's perioperative course with regard to anesthetic and surgical procedures.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Per Reidar Woldbæk, MD, PhD
- Telefonnummer: +4798895427
- E-Mail: UXPEWO@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Astrid B. Krohn-Hansen, bachelor
- Telefonnummer: +4792270669 +4723015453
- E-Mail: astkro@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0450
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Per Reidar Woldbaek, MD, PhD
- Telefonnummer: +4798895427
- E-Mail: uxpewo@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Astrid Krohn-Hansen, RN
- Telefonnummer: +4792270669
- E-Mail: astkro@ous-hf.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
adult patients undergoing elective video-assisted thoracoscopic surgery due to lung neoplasms.
- ability to understand and speak Norwegian
Exclusion Criteria:
- impaired gastric emptying
- diabetes
- ongoing treatment for pain
- ongoing infection
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventional group
Carbohydrate-rich, dietary supplement: PreOp® 800ml day before surgery and PreOp® 400ml 2-4hours preoperative.
|
No preoperative drink.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Control group
Standard of care: Fasting from 24hours (midnight), night before surgery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
Zeitfenster: First postoperative day
|
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
|
First postoperative day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gastrointestinal discomfort postoperatively.
Zeitfenster: First seven postoperative days.
|
Number of patients experiencing nausea, vomiting, diarrhea and/or obstipation.
|
First seven postoperative days.
|
Heart rhythm disturbances postoperatively.
Zeitfenster: First seven postoperative days.
|
Number of patients with arrhythmia lasting more than 5 min or treated with antiarrhythmic agents.
|
First seven postoperative days.
|
Time to mobilization.
Zeitfenster: First seven postoperative days.
|
Time to mobilization out of bed (to chair or walking) as registered by the attending nurse.
|
First seven postoperative days.
|
Length of stay
Zeitfenster: First seven postoperative days.
|
Length of hospital stay to discharge for index admission.
|
First seven postoperative days.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungentumor
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur PreOp®
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Diät, gesundSchweiz
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenInsulinsensitivitätSchweden
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | MagenbypassSchweiz
-
Medical University of GdanskUnbekannt
-
University of Milano BicoccaUniversity of Pavia; European Institute of Oncology; University of Siena; San Raffaele...Abgeschlossen
-
Fresenius KabiAbgeschlossenEnterale Ernährung (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke)Italien
-
Brugmann University HospitalRekrutierungKaiserschnitt | Anästhesie, WirbelsäuleBelgien
-
Uppsala UniversityKarolinska InstitutetAbgeschlossenHüftfraktur | Gastroparese | Leichte unzureichende Ernährung
-
Hamad Medical CorporationUnbekannt
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutierungNierenverletzung, akutTruthahn