- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03070626
Preoperative Loading With Carbohydrates in Lung Cancer Surgery
Administration of preoperative oral carbohydrates are suggested to reduce insulin resistance due to surgical stress.
The aim of this study is to investigate whether preoperative oral carbohydrate loading can contribute to lower incidence of postoperative discomfort and to reduce complications in elective lung cancer patients undergoing video assisted thorascopic surgery (VATS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fasting from 6-12hours before elective surgery is still standard of care in many departements, including our departement in Oslo University Hospital.
Surgery is a trauma that triggers a catabolic stress response with high emissions of hormones and immune activation. These activations can affect brain, heart, muscles and liver. The metabolic changes may in addition influence development of pain, tissue damage, ileus, tachycardia and other hemodynamic disturbances. Preoperative fasting has shown an increase of surgical stress and to impact catabolic processes which secondarily may lead to insulin resistance and hyperglycemia in non-diabetic patients. Insulin resistance and hyperglycaemia are known to increase the incidence of postoperative infections. Previous studies have also shown that prolonged fasting increases the incidence of gastrointestinal problems. A 12 hour fast before surgery has shown delayed recovery.
Studies have shown that patients undergoing lung cancer surgery suffer from multiple symptoms and experience discomfort in the postoperative phase. Symptoms include dyspnea, fatigue, pain, weakness, cough, dry mouth, nervousness, difficulty sleeping, stomach-/intestinal-problems and lack of appetite. Carbohydrate-rich supplements have shown a positive effect on other perioperative symptoms and measures, but is to our knowledge currently not investigated in lung cancer surgery.
Therefore, there is a need to explore the possible advantages of preoperative oral carbohydrate loading in lung cancer surgery.
The primary aim of this study is to investigate whether preoperative carbohydrate loading with PreOp® provides less postoperative discomfort in the early postoperative phase measured by Quality of Recovery-40 (QoR-40), a validated and widely used measure of quality of recovery.
The secondary aim is to investigate if preoperative loading with carbohydrates affect the incidence of postoperative complications such as stomach-/intestinal problems and heart rhythm disorder, in addition to contribute to faster mobilization and to reduce hospital length of stay.
This study may provide important data regarding the lung cancer patients perioperative symptoms, complications and well-being when using a carbohydrate-rich supplement as intervention to standard of care.
In this study, the intervention group will be given 800ml of a oral carbohydrate supplement, PreOp®, the night before surgery and 400ml of the same supplement, PreOp®, 2-4 hours prior to surgery. The control group will be fasted from 24h, the night before surgery, in accordance to the departements standard of care.
Both groups, the interventional and the control group, will follow the department's perioperative course with regard to anesthetic and surgical procedures.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Per Reidar Woldbaek, MD, PhD
- Numero di telefono: +4798895427
- Email: uxpewo@ous-hf.no
-
Contatto:
- Astrid Krohn-Hansen, RN
- Numero di telefono: +4792270669
- Email: astkro@ous-hf.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
adult patients undergoing elective video-assisted thoracoscopic surgery due to lung neoplasms.
- ability to understand and speak Norwegian
Exclusion Criteria:
- impaired gastric emptying
- diabetes
- ongoing treatment for pain
- ongoing infection
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventional group
Carbohydrate-rich, dietary supplement: PreOp® 800ml day before surgery and PreOp® 400ml 2-4hours preoperative.
|
No preoperative drink.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Control group
Standard of care: Fasting from 24hours (midnight), night before surgery.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
Lasso di tempo: First postoperative day
|
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
|
First postoperative day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal discomfort postoperatively.
Lasso di tempo: First seven postoperative days.
|
Number of patients experiencing nausea, vomiting, diarrhea and/or obstipation.
|
First seven postoperative days.
|
|
Heart rhythm disturbances postoperatively.
Lasso di tempo: First seven postoperative days.
|
Number of patients with arrhythmia lasting more than 5 min or treated with antiarrhythmic agents.
|
First seven postoperative days.
|
|
Time to mobilization.
Lasso di tempo: First seven postoperative days.
|
Time to mobilization out of bed (to chair or walking) as registered by the attending nurse.
|
First seven postoperative days.
|
|
Length of stay
Lasso di tempo: First seven postoperative days.
|
Length of hospital stay to discharge for index admission.
|
First seven postoperative days.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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