- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03070626
Preoperative Loading With Carbohydrates in Lung Cancer Surgery
Administration of preoperative oral carbohydrates are suggested to reduce insulin resistance due to surgical stress.
The aim of this study is to investigate whether preoperative oral carbohydrate loading can contribute to lower incidence of postoperative discomfort and to reduce complications in elective lung cancer patients undergoing video assisted thorascopic surgery (VATS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fasting from 6-12hours before elective surgery is still standard of care in many departements, including our departement in Oslo University Hospital.
Surgery is a trauma that triggers a catabolic stress response with high emissions of hormones and immune activation. These activations can affect brain, heart, muscles and liver. The metabolic changes may in addition influence development of pain, tissue damage, ileus, tachycardia and other hemodynamic disturbances. Preoperative fasting has shown an increase of surgical stress and to impact catabolic processes which secondarily may lead to insulin resistance and hyperglycemia in non-diabetic patients. Insulin resistance and hyperglycaemia are known to increase the incidence of postoperative infections. Previous studies have also shown that prolonged fasting increases the incidence of gastrointestinal problems. A 12 hour fast before surgery has shown delayed recovery.
Studies have shown that patients undergoing lung cancer surgery suffer from multiple symptoms and experience discomfort in the postoperative phase. Symptoms include dyspnea, fatigue, pain, weakness, cough, dry mouth, nervousness, difficulty sleeping, stomach-/intestinal-problems and lack of appetite. Carbohydrate-rich supplements have shown a positive effect on other perioperative symptoms and measures, but is to our knowledge currently not investigated in lung cancer surgery.
Therefore, there is a need to explore the possible advantages of preoperative oral carbohydrate loading in lung cancer surgery.
The primary aim of this study is to investigate whether preoperative carbohydrate loading with PreOp® provides less postoperative discomfort in the early postoperative phase measured by Quality of Recovery-40 (QoR-40), a validated and widely used measure of quality of recovery.
The secondary aim is to investigate if preoperative loading with carbohydrates affect the incidence of postoperative complications such as stomach-/intestinal problems and heart rhythm disorder, in addition to contribute to faster mobilization and to reduce hospital length of stay.
This study may provide important data regarding the lung cancer patients perioperative symptoms, complications and well-being when using a carbohydrate-rich supplement as intervention to standard of care.
In this study, the intervention group will be given 800ml of a oral carbohydrate supplement, PreOp®, the night before surgery and 400ml of the same supplement, PreOp®, 2-4 hours prior to surgery. The control group will be fasted from 24h, the night before surgery, in accordance to the departements standard of care.
Both groups, the interventional and the control group, will follow the department's perioperative course with regard to anesthetic and surgical procedures.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Per Reidar Woldbæk, MD, PhD
- Numer telefonu: +4798895427
- E-mail: UXPEWO@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Astrid B. Krohn-Hansen, bachelor
- Numer telefonu: +4792270669 +4723015453
- E-mail: astkro@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Per Reidar Woldbaek, MD, PhD
- Numer telefonu: +4798895427
- E-mail: uxpewo@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Astrid Krohn-Hansen, RN
- Numer telefonu: +4792270669
- E-mail: astkro@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
adult patients undergoing elective video-assisted thoracoscopic surgery due to lung neoplasms.
- ability to understand and speak Norwegian
Exclusion Criteria:
- impaired gastric emptying
- diabetes
- ongoing treatment for pain
- ongoing infection
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interventional group
Carbohydrate-rich, dietary supplement: PreOp® 800ml day before surgery and PreOp® 400ml 2-4hours preoperative.
|
No preoperative drink.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Control group
Standard of care: Fasting from 24hours (midnight), night before surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
Ramy czasowe: First postoperative day
|
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
|
First postoperative day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gastrointestinal discomfort postoperatively.
Ramy czasowe: First seven postoperative days.
|
Number of patients experiencing nausea, vomiting, diarrhea and/or obstipation.
|
First seven postoperative days.
|
Heart rhythm disturbances postoperatively.
Ramy czasowe: First seven postoperative days.
|
Number of patients with arrhythmia lasting more than 5 min or treated with antiarrhythmic agents.
|
First seven postoperative days.
|
Time to mobilization.
Ramy czasowe: First seven postoperative days.
|
Time to mobilization out of bed (to chair or walking) as registered by the attending nurse.
|
First seven postoperative days.
|
Length of stay
Ramy czasowe: First seven postoperative days.
|
Length of hospital stay to discharge for index admission.
|
First seven postoperative days.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na PreOp®
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojów | Dieta, zdrowySzwajcaria
-
Unity Health TorontoZakończonyOperacja kręgosłupa | Operacja pomostowania aortalno-wieńcowegoKanada
-
University College, LondonNutricia, Inc.Zakończony
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Zakończony
-
Helse Stavanger HFZakończonyInsulinooporność | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | Rak piersi we wczesnym stadium | Obrzęk węglowodanów | Proliferacja
-
Karolinska InstitutetZakończonyWrażliwość na insulinęSzwecja
-
University Hospital, GenevaZakończonyPowikłania pooperacyjne | Bypass żołądkaSzwajcaria
-
Medical University of GdanskNieznany
-
Brugmann University HospitalRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Znieczulenie, KręgosłupBelgia
-
Fresenius KabiZakończonyŻywienie dojelitowe (żywność specjalnego przeznaczenia medycznego)Włochy