- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03123224
The COACH Project: Combined Online Assistance for Caregiver Health (COACH)
16 janvier 2018 mis à jour par: J. Kaci Fairchild, PhD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Combined Online Assistance for Caregiver Health (COACH): The Efficacy of a Combined Physical Activity and Coping Skills Training Intervention for Caregivers
This study evaluates the effect of a physical exercise + caregiver skills training on feelings of burden, mood, and biological markers of inflammation in persons who provide care for Veterans with a TBI or dementia.
Half of the caregivers will participate in a balance and flexibility + caregiver skills training program, while the other half will participate in a moderate/high intensity aerobic and resistance + caregiver skills training program.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contact:
- Amerah Hashmi
- Numéro de téléphone: 65992 650-493-5000
-
Chercheur principal:
- Jennifer K Fairchild, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- individuals aged 18 - 85
- distress associated with being the primary caregiver of a person with TBI or dementia
- endorsement of at least two of the following items: felt overwhelmed, felt like needed to cry, angry or frustrated, distant or cut of from family or friends, moderate to high levels of stress, felt their health had declined
- provide at least one hour of care (supervision or direct assistance) per week over the past three months
- approval by Primary Care Provider to participate in physical exercise
- be proficient in spoken and written English
Exclusion Criteria:
- current or lifetime history of any psychiatric disorder with psychotic features
- prominent suicidal or homicidal ideation
- current alcohol or substance abuse
- diagnosis of probable or possible dementia
- a Short Portable Mental Status score of ≥ 8
- participation in another caregiver intervention within the past year
- lack of regular access to the internet
- planned transfer of care recipient to another caregiver or nursing home within 12 months; 8) current severe cardiac disease (e.g., uncontrolled atrial fibrillation, defined as mean 24 hour heart rate >85 beats/min, or 24 hour maximal ventricular rate >150 beats/min; uncontrolled ventricular arrhythmias, defined as recurrent ventricular tachycardia >3 beats in succession, or 24 hour PVC count >20%; active pericarditis or myocarditis; Class III/IV heart failure and / or ejection fraction < 20%; thrombophlebitis; pulmonary disease with a drop in O2 Sat with exercise to 90% without oxygen; embolism within past 6 months)
- inability to participate in an exercise stress test
- morbid obesity (BMI > 39)
- inability to read, verbalize understanding and voluntarily sign the Informed Consent.
Caregivers meeting any of these exclusion criteria will be excluded from all aspects of this project.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants will work with study staff to develop an individualized physical training program based on their level of functioning at study entry.
Exercises will focus on increasing the heart rate to a point at which participants will breathe more heavily and may sweat.
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The combined moderate to high intensity combined aerobic and resistance exercise training + skills training group consists of six months of physical exercise + caregiver skills training followed by an additional six months of follow-up for a total study duration of twelve months.
All aspects of these combined interventions will be delivered through mobile technology thus obviating some of the obstacles to caregivers face in meeting their own needs.
Caregivers will be provided with study issued equipment (e.g., exercise equipment, activity monitoring devices, and tablets) to complete all elements of the intervention.
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Comparateur actif: Balance and Flexibility
Participants will work with study staff to develop an individualized physical training program based on their level of functioning at study entry.
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The stretching, balance and flexibility training + skills training group consists of six months of physical exercise + caregiver skills training followed by an additional six months of follow-up for a total study duration of twelve months.
All aspects of these combined interventions will be delivered through mobile technology thus obviating some of the obstacles to caregivers face in meeting their own needs.
Caregivers will be provided with study issued equipment (e.g., exercise equipment, activity monitoring devices, and tablets) to complete all elements of the intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caregiver Burden using Zarit Burden Inventory
Délai: Six Months
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Zarit Burden Inventory
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Six Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme, système nerveux
- Tauopathies
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Démence
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladie d'Alzheimer
- Traumatisme crânio-cérébral
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- FAI0003AGG
- W81XWH-15-1-0246 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .