Radiofrequency Technic's Impact on Perineal Postpartum Pain
A study in the postpartum period reveals that among women who delivered vaginally and having perineal lesions, between 95 and 100% of them suffer from perineal pain (episiotomy, tears from 1st to 4th degree) to 24 hours of vaginal delivery; and between 60 and 91% 7 days after delivery.
Severe pain that is not taken into account can become chronic pain. It has physical and psychological consequences. It is therefore essential to prevent these risks in young mothers.
The main objective of this study is to assess the efficacy of radiofrequency treatment on perineal pain postpartum, after a vaginal delivery, instrumented or not, in patients with perineal lesions.
A double-blind randomized prospective single-center study will be conducted on patients delivering at Marseille's north hospital.
Women who gave birth to the North hospital site, with perineal lesions (tears, episiotomy) will be invited to enroll in the study.
Patients will be then randomized into two groups, one with radiofrequency treatment, the other without treatment with radiofrequency.
The duration of inclusion is provided over 6 months. Each topic will be followed over a period of 1 month. The total study duration is 7 months.
The expected results are a significant reduction in pain scores during the first days postpartum in women with perineal alteration caused by a vaginal delivery instrumented or not. Also an improvement in the quality of life of patients during the first days.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13014
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Masreille
-
Contact:
- Florence Bretelle, MD
- Numéro de téléphone: +33491964525
- E-mail: florence.bretelle@ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who naturaly delivered with ou without instruments such as Suction cup, spatulas, forceps
- Patients presenting perineal lesions
Exclusion Criteria:
- Patients who delivered through cesarean section
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patient treated with fake radiofrequencer
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Patients will be treated with a radiofrenquencer switched on or off depending on the attributed group after randomization
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Expérimental: Patient treated with radiofrequencer
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Patients will be treated with a radiofrenquencer switched on or off depending on the attributed group after randomization
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain score using analogical pain scale
Délai: 30 minutes
|
Pain score will be assessed before and after the radiofrequencing cession
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-43
- 2016-A01499-42 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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