Radiofrequency Technic's Impact on Perineal Postpartum Pain
A study in the postpartum period reveals that among women who delivered vaginally and having perineal lesions, between 95 and 100% of them suffer from perineal pain (episiotomy, tears from 1st to 4th degree) to 24 hours of vaginal delivery; and between 60 and 91% 7 days after delivery.
Severe pain that is not taken into account can become chronic pain. It has physical and psychological consequences. It is therefore essential to prevent these risks in young mothers.
The main objective of this study is to assess the efficacy of radiofrequency treatment on perineal pain postpartum, after a vaginal delivery, instrumented or not, in patients with perineal lesions.
A double-blind randomized prospective single-center study will be conducted on patients delivering at Marseille's north hospital.
Women who gave birth to the North hospital site, with perineal lesions (tears, episiotomy) will be invited to enroll in the study.
Patients will be then randomized into two groups, one with radiofrequency treatment, the other without treatment with radiofrequency.
The duration of inclusion is provided over 6 months. Each topic will be followed over a period of 1 month. The total study duration is 7 months.
The expected results are a significant reduction in pain scores during the first days postpartum in women with perineal alteration caused by a vaginal delivery instrumented or not. Also an improvement in the quality of life of patients during the first days.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13014
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Masreille
-
Kontakt:
- Florence Bretelle, MD
- Numer telefonu: +33491964525
- E-mail: florence.bretelle@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who naturaly delivered with ou without instruments such as Suction cup, spatulas, forceps
- Patients presenting perineal lesions
Exclusion Criteria:
- Patients who delivered through cesarean section
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Patient treated with fake radiofrequencer
|
Patients will be treated with a radiofrenquencer switched on or off depending on the attributed group after randomization
|
|
Eksperymentalny: Patient treated with radiofrequencer
|
Patients will be treated with a radiofrenquencer switched on or off depending on the attributed group after randomization
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain score using analogical pain scale
Ramy czasowe: 30 minutes
|
Pain score will be assessed before and after the radiofrequencing cession
|
30 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-43
- 2016-A01499-42 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .