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Améliorer l'apprentissage chez les hispaniques atteints de TBI ou de SEP

23 décembre 2021 mis à jour par: Denise Krch, Kessler Foundation

Améliorer l'apprentissage chez les hispaniques atteints de TBI ou de SEP : un essai pilote

Le but de cette étude est d'établir qu'un protocole de réentraînement de la mémoire, initialement développé pour les anglophones, et traduit en espagnol, est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote sera menée pour effectuer cette validation et résoudre tout problème méthodologique dans le protocole traduit. 20 hispanophones hispanophones d'au moins un an de lésion cérébrale post-traumatique (TCC) et 20 hispanophones hispanophones atteints de sclérose en plaques (SEP), tous deux présentant un déficit objectif d'apprentissage et de mémoire seront recrutés. L'évaluation de base comprend une évaluation neuropsychologique utilisant des mesures traditionnelles ainsi que l'achèvement d'un certain nombre de questionnaires conçus pour mesurer la mémoire quotidienne et le fonctionnement quotidien. Les sujets sont répartis au hasard dans le groupe expérimental ou dans le groupe témoin. Les traitements expérimentaux et de contrôle comprennent deux séances de 45 à 60 minutes, deux fois par semaine, pendant 5 semaines. L'évaluation de suivi comprend une évaluation neuropsychologique utilisant des mesures traditionnelles ainsi que l'achèvement d'un certain nombre de questionnaires conçus pour mesurer la mémoire quotidienne et le fonctionnement quotidien. L'efficacité du protocole sera déterminée par les améliorations entre la ligne de base et le suivi sur une mesure objective de l'apprentissage et de la mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 65 ans
  • L'espagnol est ma langue dominante et j'ai subi un traumatisme crânien ou j'ai la sclérose en plaques.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou II
  • Sujets atteints de sclérose en plaques : les personnes ayant des antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de tout autre antécédent neurologique important ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Sujets TBI : les individus doivent avoir subi un TBI au moins un an avant l'inscription au protocole d'étude. Les personnes ayant des antécédents d'atteinte neurologique importante autre qu'un traumatisme crânien (par ex. épilepsie prémorbide, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer) ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental mSMT espagnol
Administré par ordinateur et papier et crayon.
Comportemental: Technique de mémoire d'histoire modifiée en espagnol (mSMT)
Comparateur actif: Traitement de contrôle mSMT espagnol
Administré par ordinateur et papier et crayon.
Comportemental: Technique de mémoire d'histoire modifiée en espagnol (mSMT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage total après le traitement (covariant pour la performance de base)
Délai: 7 semaines (entre le pré-test et le post-test)
Comparaison entre les groupes de traitement et de contrôle sur le score d'apprentissage du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) post-traitement, covariant pour la performance HVLT de base.
7 semaines (entre le pré-test et le post-test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-799-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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