Deep Brain Stimulation in Patients With LUTS
3 septembre 2021 mis à jour par: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
The Impact of Deep Brain Stimulation in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms: A Prospective, Observational, Cohort Study
Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure using a device that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor.
As part of the patient's care, the DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies.
Lower urinary tract symptoms are common in patients who have underlying neurological or movement disorders and control over lower urinary tract function is poorly understood.
In this study investigators are evaluating the effects of DBS on lower urinary tract function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor.
DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies.
After insertion of deep electrodes, electrical stimulation will be delivered to modulate specific neurons in certain areas of the brain.
Despite, the known motor effects for DBS, its nonmotor effects on other organs such as the urinary tract and bladder function remains unclear.
Lower urinary tract symptoms such as frequency, urgency, urinary incontinence, or incomplete bladder emptying are common in patients who have underlying neurological or movement disorders.
In addition, central neural control over lower urinary tract function is still poorly understand.
In this trial investigators plan to evaluate the effects of Deep Brain Stimulators (DBS) on lower urinary tract function.
This trial is designed to test the hypothesis that DBS improves objective and subjective symptoms of lower urinary tract function in specific patient populations.
The investigators plan to test this hypothesis by using validated patient reported outcome questionnaires and urodynamic testing (both are part of routine care for neurogenic bladder) before and after DBS implantation.
In addition, this trial will shed some light in understanding higher neural control of bladder and potentially identify target areas for future intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who are a candidate for therapeutic DBS because of their neurologic symptoms and have a total AUASS of ≥8.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who are a candidate for Deep Brain Stimulation (DBS) as standard care for neurologic symptoms and have a moderate or greater urinary bother American Urological Association Symptom Score (AUASS≥8)
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding mothers and all individuals younger than 18 years of age will be excluded. Patients with history of urinary diversion or augmentation cystoplasty will also be excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from Baseline in AUASS (American Urological Association Symptom Score)
Délai: Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
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Subjective assessment of Deep Brain Stimulation (DBS) effect on urinary symptoms measured by AUASS questionnaire (from none= 0 to most severe=35)
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Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
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Change from Baseline in I-QOL (Incontinence Quality of Life score)
Délai: Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
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Subjective assessment of DBS effect on urinary incontinence related QOL measured by I-QOL questionnaire.
Scores would be from 0 to 100.
Higher scores indicate less impact of urinary incontinence on quality of life
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Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from Baseline in Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO)
Délai: Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
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Using Urodynamic Study (UDS) to objectively assess DBS effect on Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) (Changed status from Yes to No- Yes means we see NDO at time of UDS , No means we do not see NDO at the time of UDS and we check to see if this status changes from Yes in Pre-DBS study to No in Post DBS and year 2 follow-up study ) and Bladder Compliance which is measured by diving bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS.
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Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
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Change from baseline in Bladder Compliance
Délai: Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
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Bladder Compliance is measured by dividing bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS.
Bladder Compliance= ( Bladder Volume at the end of bladder filling- Bladder Volume at the beginning of bladder filling)/ Bladder Pressure at the end of bladder filling- Bladder Pressure at the beginning of bladder filling)
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Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00016473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
To be determined
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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