Deep Brain Stimulation in Patients With LUTS
3. September 2021 aktualisiert von: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
The Impact of Deep Brain Stimulation in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms: A Prospective, Observational, Cohort Study
Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure using a device that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor.
As part of the patient's care, the DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies.
Lower urinary tract symptoms are common in patients who have underlying neurological or movement disorders and control over lower urinary tract function is poorly understood.
In this study investigators are evaluating the effects of DBS on lower urinary tract function.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor.
DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies.
After insertion of deep electrodes, electrical stimulation will be delivered to modulate specific neurons in certain areas of the brain.
Despite, the known motor effects for DBS, its nonmotor effects on other organs such as the urinary tract and bladder function remains unclear.
Lower urinary tract symptoms such as frequency, urgency, urinary incontinence, or incomplete bladder emptying are common in patients who have underlying neurological or movement disorders.
In addition, central neural control over lower urinary tract function is still poorly understand.
In this trial investigators plan to evaluate the effects of Deep Brain Stimulators (DBS) on lower urinary tract function.
This trial is designed to test the hypothesis that DBS improves objective and subjective symptoms of lower urinary tract function in specific patient populations.
The investigators plan to test this hypothesis by using validated patient reported outcome questionnaires and urodynamic testing (both are part of routine care for neurogenic bladder) before and after DBS implantation.
In addition, this trial will shed some light in understanding higher neural control of bladder and potentially identify target areas for future intervention.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who are a candidate for therapeutic DBS because of their neurologic symptoms and have a total AUASS of ≥8.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who are a candidate for Deep Brain Stimulation (DBS) as standard care for neurologic symptoms and have a moderate or greater urinary bother American Urological Association Symptom Score (AUASS≥8)
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding mothers and all individuals younger than 18 years of age will be excluded. Patients with history of urinary diversion or augmentation cystoplasty will also be excluded.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from Baseline in AUASS (American Urological Association Symptom Score)
Zeitfenster: Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
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Subjective assessment of Deep Brain Stimulation (DBS) effect on urinary symptoms measured by AUASS questionnaire (from none= 0 to most severe=35)
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Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
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Change from Baseline in I-QOL (Incontinence Quality of Life score)
Zeitfenster: Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
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Subjective assessment of DBS effect on urinary incontinence related QOL measured by I-QOL questionnaire.
Scores would be from 0 to 100.
Higher scores indicate less impact of urinary incontinence on quality of life
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Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from Baseline in Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO)
Zeitfenster: Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
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Using Urodynamic Study (UDS) to objectively assess DBS effect on Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) (Changed status from Yes to No- Yes means we see NDO at time of UDS , No means we do not see NDO at the time of UDS and we check to see if this status changes from Yes in Pre-DBS study to No in Post DBS and year 2 follow-up study ) and Bladder Compliance which is measured by diving bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS.
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Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
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Change from baseline in Bladder Compliance
Zeitfenster: Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
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Bladder Compliance is measured by dividing bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS.
Bladder Compliance= ( Bladder Volume at the end of bladder filling- Bladder Volume at the beginning of bladder filling)/ Bladder Pressure at the end of bladder filling- Bladder Pressure at the beginning of bladder filling)
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Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00016473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
To be determined
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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