Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Deep Brain Stimulation in Patients With LUTS

3 de setembro de 2021 atualizado por: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

The Impact of Deep Brain Stimulation in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms: A Prospective, Observational, Cohort Study

Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure using a device that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor. As part of the patient's care, the DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies. Lower urinary tract symptoms are common in patients who have underlying neurological or movement disorders and control over lower urinary tract function is poorly understood. In this study investigators are evaluating the effects of DBS on lower urinary tract function.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor. DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies. After insertion of deep electrodes, electrical stimulation will be delivered to modulate specific neurons in certain areas of the brain. Despite, the known motor effects for DBS, its nonmotor effects on other organs such as the urinary tract and bladder function remains unclear. Lower urinary tract symptoms such as frequency, urgency, urinary incontinence, or incomplete bladder emptying are common in patients who have underlying neurological or movement disorders. In addition, central neural control over lower urinary tract function is still poorly understand. In this trial investigators plan to evaluate the effects of Deep Brain Stimulators (DBS) on lower urinary tract function. This trial is designed to test the hypothesis that DBS improves objective and subjective symptoms of lower urinary tract function in specific patient populations. The investigators plan to test this hypothesis by using validated patient reported outcome questionnaires and urodynamic testing (both are part of routine care for neurogenic bladder) before and after DBS implantation. In addition, this trial will shed some light in understanding higher neural control of bladder and potentially identify target areas for future intervention.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients who are a candidate for therapeutic DBS because of their neurologic symptoms and have a total AUASS of ≥8.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who are a candidate for Deep Brain Stimulation (DBS) as standard care for neurologic symptoms and have a moderate or greater urinary bother American Urological Association Symptom Score (AUASS≥8)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding mothers and all individuals younger than 18 years of age will be excluded. Patients with history of urinary diversion or augmentation cystoplasty will also be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in AUASS (American Urological Association Symptom Score)
Prazo: Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
Subjective assessment of Deep Brain Stimulation (DBS) effect on urinary symptoms measured by AUASS questionnaire (from none= 0 to most severe=35)
Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
Change from Baseline in I-QOL (Incontinence Quality of Life score)
Prazo: Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
Subjective assessment of DBS effect on urinary incontinence related QOL measured by I-QOL questionnaire. Scores would be from 0 to 100. Higher scores indicate less impact of urinary incontinence on quality of life
Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO)
Prazo: Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
Using Urodynamic Study (UDS) to objectively assess DBS effect on Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) (Changed status from Yes to No- Yes means we see NDO at time of UDS , No means we do not see NDO at the time of UDS and we check to see if this status changes from Yes in Pre-DBS study to No in Post DBS and year 2 follow-up study ) and Bladder Compliance which is measured by diving bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS.
Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
Change from baseline in Bladder Compliance
Prazo: Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
Bladder Compliance is measured by dividing bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS. Bladder Compliance= ( Bladder Volume at the end of bladder filling- Bladder Volume at the beginning of bladder filling)/ Bladder Pressure at the end of bladder filling- Bladder Pressure at the beginning of bladder filling)
Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00016473

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

To be determined

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga Neurogênica

Ensaios clínicos em It's is a cohort

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever