Deep Brain Stimulation in Patients With LUTS
3 сентября 2021 г. обновлено: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
The Impact of Deep Brain Stimulation in Patients With Lower Urinary Tract Symptoms: A Prospective, Observational, Cohort Study
Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure using a device that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor.
As part of the patient's care, the DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies.
Lower urinary tract symptoms are common in patients who have underlying neurological or movement disorders and control over lower urinary tract function is poorly understood.
In this study investigators are evaluating the effects of DBS on lower urinary tract function.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Deep brain stimulation (DBS) is a neurosurgical procedure that improves motor symptoms of specific neurological and movement disorders such as Parkinson's disease or Essential Tremor.
DBS is implanted when symptoms cannot be satisfactorily controlled with medications or conventional therapies.
After insertion of deep electrodes, electrical stimulation will be delivered to modulate specific neurons in certain areas of the brain.
Despite, the known motor effects for DBS, its nonmotor effects on other organs such as the urinary tract and bladder function remains unclear.
Lower urinary tract symptoms such as frequency, urgency, urinary incontinence, or incomplete bladder emptying are common in patients who have underlying neurological or movement disorders.
In addition, central neural control over lower urinary tract function is still poorly understand.
In this trial investigators plan to evaluate the effects of Deep Brain Stimulators (DBS) on lower urinary tract function.
This trial is designed to test the hypothesis that DBS improves objective and subjective symptoms of lower urinary tract function in specific patient populations.
The investigators plan to test this hypothesis by using validated patient reported outcome questionnaires and urodynamic testing (both are part of routine care for neurogenic bladder) before and after DBS implantation.
In addition, this trial will shed some light in understanding higher neural control of bladder and potentially identify target areas for future intervention.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients who are a candidate for therapeutic DBS because of their neurologic symptoms and have a total AUASS of ≥8.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who are a candidate for Deep Brain Stimulation (DBS) as standard care for neurologic symptoms and have a moderate or greater urinary bother American Urological Association Symptom Score (AUASS≥8)
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding mothers and all individuals younger than 18 years of age will be excluded. Patients with history of urinary diversion or augmentation cystoplasty will also be excluded.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in AUASS (American Urological Association Symptom Score)
Временное ограничение: Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
|
Subjective assessment of Deep Brain Stimulation (DBS) effect on urinary symptoms measured by AUASS questionnaire (from none= 0 to most severe=35)
|
Change in AUA symptoms score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
|
|
Change from Baseline in I-QOL (Incontinence Quality of Life score)
Временное ограничение: Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
|
Subjective assessment of DBS effect on urinary incontinence related QOL measured by I-QOL questionnaire.
Scores would be from 0 to 100.
Higher scores indicate less impact of urinary incontinence on quality of life
|
Change in I-QOL score at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) measurement compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) measurement.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO)
Временное ограничение: Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
|
Using Urodynamic Study (UDS) to objectively assess DBS effect on Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) (Changed status from Yes to No- Yes means we see NDO at time of UDS , No means we do not see NDO at the time of UDS and we check to see if this status changes from Yes in Pre-DBS study to No in Post DBS and year 2 follow-up study ) and Bladder Compliance which is measured by diving bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS.
|
Change in Neurogenic Detrusor Overactivity pattern at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
|
|
Change from baseline in Bladder Compliance
Временное ограничение: Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
|
Bladder Compliance is measured by dividing bladder volume change to bladder pressure change (ml/cmH2O) during bladder filling at the time of UDS.
Bladder Compliance= ( Bladder Volume at the end of bladder filling- Bladder Volume at the beginning of bladder filling)/ Bladder Pressure at the end of bladder filling- Bladder Pressure at the beginning of bladder filling)
|
Change in bladder compliance at Post DBS Implant (≥ 60 days after procedure) urodynamic study compared to Pre-DBS (≤60 day prior to procedure) urodynamic study.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00016473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
To be determined
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .