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The Effect of Yoga on Cardiac Sympathetic Innervation Evaluated by I-123 mIBG

18 mars 2018 mis à jour par: Mehran Attari, University of Cincinnati
The purpose of this study is to evaluate if yoga practice will reduce cardiac sympathetic activity and subsequently cardiac arrhythmias.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects with reduced ejection fraction will be randomized to 8 weeks Yoga training (1 in class session and home practice) vs. no Yoga. They will undergo holter monitoring, cardiac device interrogation, and I-123 mIBG imaging at the beginning and end of the study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Negative pregnancy test in females
  • Ejection Fraction </= 40% assessed by echocardiogram within the last 12 months
  • Stable dose of heart failure medications including afterload reducing medication such as ACE-I, ARB and hydralazine; beta blockers; digoxin and aldosterone antagonist for at least 4 months and no anticipated changes for 8 weeks. (i.e. no greater than a 50% dose change within the past month)
  • Has an implantable pacemaker or ICD
  • NYHA II-IV

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating female
  • females without a pregnancy test
  • co-administration of a positive inotrope (i.e. milrinone or dobutamine)
  • history of significant medical non-compliance
  • unwilling to adhere to the protocol
  • Orthopedic limitation making yoga participation difficult
  • Underlying cardiac rhythm other than sinus rhythm
  • Recent history within 6 months prior to enrollment of unstable coronary artery disease (unstable angina, recent heart attack, recent revascularization, or decompensated heart failure)
  • implantation of a cardiac resynchronization therapy device in the past 3 months.
  • TIA, CVA, or major surgery in the past 3 months
  • iodine or adreview (123-MIBG) allergy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: No yoga training
This will be the control arm. The patients in this arm will not receive any yoga training. They will be continued on all their home, guideline-directed heart failure medications. They will undergo the same baseline and study completion evaluation as the treatment arm, including an I-123 MIBG scan, 24-hour holter monitoring and device interrogation.
Expérimental: Yoga training
The patients in this arm will receive yoga training. This includes weekly group yoga sessions consisting of breathing exercises, yoga poses, and relaxation and meditation lasting for about 80-90 minutes total. Patients will be asked to do home yoga practices at least twice a week and to document the date and time. Patients in this arm will have the same baseline and study completion evaluation as the control arm, including an I-123 MIBG scan, 24-hour holter monitoring and device interrogation.
Comportemental: Yoga training
Subjects will complete in class yoga training weekly for 8 weeks with additional practice at home

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiac sympathetic activity following yoga training
Délai: 8 weeks
A comparison of of the I-123 MIBG heart to mediastinal uptake ratio at baseline and completion of the yoga training.
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relationship between I-123MIBG heart-to-mediastinal ratios and the total atrial and ventricular arrhythmia burden.
Délai: 8 weeks
Association between heart to mediastinum ration and ventricular arrhythmia burden
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehran Attari, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-7643

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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