Antero-Posterior Knee Stability
29 décembre 2017 mis à jour par: David F. Scott, MD
Antero-Posterior Knee Stability With Medial-Pivot, Cruciate-Substituting, and Posterior-Stabilized Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Study
A retrospective one-time evaluation of total knee patients one year or more postoperative, to compare antero-posterior (AP) stability with the TELOS Stress device/stress x-rays and clinical outcomes.
Multiple implant brand/models will be included in the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Internal database of prior total knee replacement patients.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients willing to sign the informed consent.
- Patients able to comply with study requirements including stress x-rays and self-evaluations.
- Male and non-pregnant females ages 21 - 80 years of age at the time of surgery.
- Patients who have undergone a primary total knee replacement, are one year or greater postoperative, and are not having any evidence of failure of their implants.
- Patients with a diagnosis of osteoarthritis (OA), traumatic arthritis (TA), or avascular necrosis (AVN).
- Patients with intact collateral ligaments.
- Range of motion within five degrees of full extension and a minimum of 120 degrees of flexion.
Exclusion Criteria:
- Patients with inflammatory arthritis.
- Patients that are morbidly obese, body mass index (BMI) > 40.
- Patients that have had a high tibial osteotomy or femoral osteotomy.
- Patients with neuromuscular or neurosensory deficiency, which would limit the ability to assess the performance of the device.
- Patients with a systemic or metabolic disorder leading to progressive bone deterioration.
- Patients that are immunologically compromised, or receiving chronic steroids (>30 days), excluding inhalers.
- Patients bone stock is compromised by disease or infection, which cannot provide adequate support and/or fixation to the prosthesis.
- Patients with knee fusion to the affected joint.
- Patients with an active or suspected latent infection in or about the knee joint.
- Patients that are prisoners.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Medial-Pivot Knee Prosthesis
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Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
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Posterior-Stabilized Knee Prosthesis
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Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
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Cruciate-Stubstituting Knee Prosthesis
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Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Measurement of antero-posterior stability of the knee with stress x-rays.
Délai: 1 year post-operative
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Antero-posterior stability of the knee will be measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion.
Stress x-rays will be obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
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1 year post-operative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Knee Society Score (KSS)
Délai: 1 year post-operative
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Clinical outcomes will be evaluated via the Knee Society Score (KSS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The KSS is subdivided into a Knee Assessment score which rates only the knee joint itself, and a Functional Assessment score which rates the subject's ability to walk and climb stairs.
Both scores range from 0-100, with a higher score indicating a better outcome.
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1 year post-operative
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Lower Extremity Activity Scale (LEAS)
Délai: 1 year post-operative
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Clinical outcomes will be evaluated via the Lower Extremity Activity Scale (LEAS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The LEAS scale range is 1-18, with a higher value indicating a higher level of activity.
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1 year post-operative
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Forgotten Joint Score (FJS)
Délai: 1 year post-operative
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Clinical outcomes will be evaluated via the Forgotten Joint Score (FJS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The FJS total score range is 0-100, with higher scores indicating a higher degree of "forgetting" the artificial joint, that is, a lower degree of awareness.
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1 year post-operative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Première publication (Réel)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJRC-AP-Stability
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .