Antero-Posterior Knee Stability
29 декабря 2017 г. обновлено: David F. Scott, MD
Antero-Posterior Knee Stability With Medial-Pivot, Cruciate-Substituting, and Posterior-Stabilized Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Study
A retrospective one-time evaluation of total knee patients one year or more postoperative, to compare antero-posterior (AP) stability with the TELOS Stress device/stress x-rays and clinical outcomes.
Multiple implant brand/models will be included in the study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Internal database of prior total knee replacement patients.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients willing to sign the informed consent.
- Patients able to comply with study requirements including stress x-rays and self-evaluations.
- Male and non-pregnant females ages 21 - 80 years of age at the time of surgery.
- Patients who have undergone a primary total knee replacement, are one year or greater postoperative, and are not having any evidence of failure of their implants.
- Patients with a diagnosis of osteoarthritis (OA), traumatic arthritis (TA), or avascular necrosis (AVN).
- Patients with intact collateral ligaments.
- Range of motion within five degrees of full extension and a minimum of 120 degrees of flexion.
Exclusion Criteria:
- Patients with inflammatory arthritis.
- Patients that are morbidly obese, body mass index (BMI) > 40.
- Patients that have had a high tibial osteotomy or femoral osteotomy.
- Patients with neuromuscular or neurosensory deficiency, which would limit the ability to assess the performance of the device.
- Patients with a systemic or metabolic disorder leading to progressive bone deterioration.
- Patients that are immunologically compromised, or receiving chronic steroids (>30 days), excluding inhalers.
- Patients bone stock is compromised by disease or infection, which cannot provide adequate support and/or fixation to the prosthesis.
- Patients with knee fusion to the affected joint.
- Patients with an active or suspected latent infection in or about the knee joint.
- Patients that are prisoners.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Medial-Pivot Knee Prosthesis
|
Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
|
|
Posterior-Stabilized Knee Prosthesis
|
Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
|
|
Cruciate-Stubstituting Knee Prosthesis
|
Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of antero-posterior stability of the knee with stress x-rays.
Временное ограничение: 1 year post-operative
|
Antero-posterior stability of the knee will be measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion.
Stress x-rays will be obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
|
1 year post-operative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Временное ограничение: 1 year post-operative
|
Clinical outcomes will be evaluated via the Knee Society Score (KSS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The KSS is subdivided into a Knee Assessment score which rates only the knee joint itself, and a Functional Assessment score which rates the subject's ability to walk and climb stairs.
Both scores range from 0-100, with a higher score indicating a better outcome.
|
1 year post-operative
|
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS)
Временное ограничение: 1 year post-operative
|
Clinical outcomes will be evaluated via the Lower Extremity Activity Scale (LEAS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The LEAS scale range is 1-18, with a higher value indicating a higher level of activity.
|
1 year post-operative
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Временное ограничение: 1 year post-operative
|
Clinical outcomes will be evaluated via the Forgotten Joint Score (FJS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The FJS total score range is 0-100, with higher scores indicating a higher degree of "forgetting" the artificial joint, that is, a lower degree of awareness.
|
1 year post-operative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJRC-AP-Stability
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .