Antero-Posterior Knee Stability
29 december 2017 bijgewerkt door: David F. Scott, MD
Antero-Posterior Knee Stability With Medial-Pivot, Cruciate-Substituting, and Posterior-Stabilized Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Study
A retrospective one-time evaluation of total knee patients one year or more postoperative, to compare antero-posterior (AP) stability with the TELOS Stress device/stress x-rays and clinical outcomes.
Multiple implant brand/models will be included in the study.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Internal database of prior total knee replacement patients.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients willing to sign the informed consent.
- Patients able to comply with study requirements including stress x-rays and self-evaluations.
- Male and non-pregnant females ages 21 - 80 years of age at the time of surgery.
- Patients who have undergone a primary total knee replacement, are one year or greater postoperative, and are not having any evidence of failure of their implants.
- Patients with a diagnosis of osteoarthritis (OA), traumatic arthritis (TA), or avascular necrosis (AVN).
- Patients with intact collateral ligaments.
- Range of motion within five degrees of full extension and a minimum of 120 degrees of flexion.
Exclusion Criteria:
- Patients with inflammatory arthritis.
- Patients that are morbidly obese, body mass index (BMI) > 40.
- Patients that have had a high tibial osteotomy or femoral osteotomy.
- Patients with neuromuscular or neurosensory deficiency, which would limit the ability to assess the performance of the device.
- Patients with a systemic or metabolic disorder leading to progressive bone deterioration.
- Patients that are immunologically compromised, or receiving chronic steroids (>30 days), excluding inhalers.
- Patients bone stock is compromised by disease or infection, which cannot provide adequate support and/or fixation to the prosthesis.
- Patients with knee fusion to the affected joint.
- Patients with an active or suspected latent infection in or about the knee joint.
- Patients that are prisoners.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medial-Pivot Knee Prosthesis
|
Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
|
|
Posterior-Stabilized Knee Prosthesis
|
Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
|
|
Cruciate-Stubstituting Knee Prosthesis
|
Antero-posterior stability of the knee measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measurement of antero-posterior stability of the knee with stress x-rays.
Tijdsspanne: 1 year post-operative
|
Antero-posterior stability of the knee will be measured with stress x-rays using the TELOS Stress device in 45° and 90° flexion.
Stress x-rays will be obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
|
1 year post-operative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 1 year post-operative
|
Clinical outcomes will be evaluated via the Knee Society Score (KSS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The KSS is subdivided into a Knee Assessment score which rates only the knee joint itself, and a Functional Assessment score which rates the subject's ability to walk and climb stairs.
Both scores range from 0-100, with a higher score indicating a better outcome.
|
1 year post-operative
|
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS)
Tijdsspanne: 1 year post-operative
|
Clinical outcomes will be evaluated via the Lower Extremity Activity Scale (LEAS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The LEAS scale range is 1-18, with a higher value indicating a higher level of activity.
|
1 year post-operative
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 1 year post-operative
|
Clinical outcomes will be evaluated via the Forgotten Joint Score (FJS) obtained during a single visit for subjects 1 year or greater post-operatively.
The FJS total score range is 0-100, with higher scores indicating a higher degree of "forgetting" the artificial joint, that is, a lower degree of awareness.
|
1 year post-operative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJRC-AP-Stability
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .