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Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases (SMART-Brain)

29 janvier 2018 mis à jour par: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases,A Phase I,One-arm Trial

Brain metastases are the most common intracranial tumors in adults. Whole-brain radiation therapy (WBI) increases the median survival of patients with brain metastases up to 3-6 months, but WBI can lead to the decline of cognition and quality of life, with short local control time. The use of SIB(simultaneous integrated boost) technology can increase the local control rate. Hippocampus avoidance can effectively reduce the cognitive impairment caused by WBI.This study was designed to evaluate the safety and efficacy of selective brain radiotherapy (EBI)(based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance )in NSCLCs with limited brain metastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In this prospective phase 1 study evaluating the safety and efficacy of selective brain radiotherapy in NSCLCs with limited brain metastases, patients will received selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.

Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks.

OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy. All patients were observed and recorded daily for acute radiation impairment during radiotherapy. Follow-up every 2 months will be performed after radiotherapy.

The primary endpoint:Acute and chronic radiation response, QOL in patients, vestibular function,neurocognitive function based on mini-mental state examination(MMSE) questionnaires, hearing.

The secondary endpoint included:objective response rate (ORR);intracranial progression-free survival (iPFS); OS (defined as the time from study beginning to death from any cause).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jiang Aijun, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 0531-67626932
          • E-mail: xzjaj@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

histologically or cytologically confirmed NSCLC with MRI confirmed new brain metastases a life expectancy of at least 3 months; adequate organ function according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.

Exclusion Criteria:

radiologically or pathologically confirmed metastases in the spinal cord or meninges obvious hernia formation risk previously received brain surgery or radiotherapy a history or presence of poorly controlled systemic diseases pregnant patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMART-Brain
selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.
Radiation: SMART-Brain

Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks.

OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: up to 12 months
Adverse events
up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iPFS
Délai: From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Intracranial progression free survival
From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuan Shuanghu, doctor, Shandong cancer hospital and constitute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTOG1602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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