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Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases (SMART-Brain)

29 gennaio 2018 aggiornato da: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases,A Phase I,One-arm Trial

Brain metastases are the most common intracranial tumors in adults. Whole-brain radiation therapy (WBI) increases the median survival of patients with brain metastases up to 3-6 months, but WBI can lead to the decline of cognition and quality of life, with short local control time. The use of SIB(simultaneous integrated boost) technology can increase the local control rate. Hippocampus avoidance can effectively reduce the cognitive impairment caused by WBI.This study was designed to evaluate the safety and efficacy of selective brain radiotherapy (EBI)(based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance )in NSCLCs with limited brain metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this prospective phase 1 study evaluating the safety and efficacy of selective brain radiotherapy in NSCLCs with limited brain metastases, patients will received selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.

Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks.

OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy. All patients were observed and recorded daily for acute radiation impairment during radiotherapy. Follow-up every 2 months will be performed after radiotherapy.

The primary endpoint:Acute and chronic radiation response, QOL in patients, vestibular function,neurocognitive function based on mini-mental state examination(MMSE) questionnaires, hearing.

The secondary endpoint included:objective response rate (ORR);intracranial progression-free survival (iPFS); OS (defined as the time from study beginning to death from any cause).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jiang Aijun, Doctor
          • Numero di telefono: +86 0531-67626932
          • Email: xzjaj@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

histologically or cytologically confirmed NSCLC with MRI confirmed new brain metastases a life expectancy of at least 3 months; adequate organ function according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.

Exclusion Criteria:

radiologically or pathologically confirmed metastases in the spinal cord or meninges obvious hernia formation risk previously received brain surgery or radiotherapy a history or presence of poorly controlled systemic diseases pregnant patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMART-Brain
selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.
Radiazione: SMART-Brain

Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks.

OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: up to 12 months
Adverse events
up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iPFS
Lasso di tempo: From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Intracranial progression free survival
From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuan Shuanghu, doctor, Shandong cancer hospital and constitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTOG1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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