Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases (SMART-Brain)
Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases,A Phase I,One-arm Trial
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In this prospective phase 1 study evaluating the safety and efficacy of selective brain radiotherapy in NSCLCs with limited brain metastases, patients will received selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.
Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks.
OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy. All patients were observed and recorded daily for acute radiation impairment during radiotherapy. Follow-up every 2 months will be performed after radiotherapy.
The primary endpoint:Acute and chronic radiation response, QOL in patients, vestibular function,neurocognitive function based on mini-mental state examination(MMSE) questionnaires, hearing.
The secondary endpoint included:objective response rate (ORR);intracranial progression-free survival (iPFS); OS (defined as the time from study beginning to death from any cause).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Shuanghu, Doctor
- Telefonszám: +86 0531-67626931
- E-mail: yuanshuanghu@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Aijun, Doctor
- Telefonszám: +86 0531-67626932
- E-mail: xzjaj@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
histologically or cytologically confirmed NSCLC with MRI confirmed new brain metastases a life expectancy of at least 3 months; adequate organ function according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.
Exclusion Criteria:
radiologically or pathologically confirmed metastases in the spinal cord or meninges obvious hernia formation risk previously received brain surgery or radiotherapy a history or presence of poorly controlled systemic diseases pregnant patients
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMART-Brain
selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.
|
Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks. OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE
Időkeret: up to 12 months
|
Adverse events
|
up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iPFS
Időkeret: From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Intracranial progression free survival
|
From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuan Shuanghu, doctor, Shandong cancer hospital and constitute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Mekhail T, Sombeck M, Sollaccio R. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. Curr Oncol Rep. 2011 Aug;13(4):255-8. doi: 10.1007/s11912-011-0180-1. No abstract available.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Dempsey RJ, Mohiuddin M, Kryscio RJ, Markesbery WR, Foon KA, Young B. Postoperative radiotherapy in the treatment of single metastases to the brain: a randomized trial. JAMA. 1998 Nov 4;280(17):1485-9. doi: 10.1001/jama.280.17.1485.
- Meyers CA, Brown PD. Role and relevance of neurocognitive assessment in clinical trials of patients with CNS tumors. J Clin Oncol. 2006 Mar 10;24(8):1305-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6086.
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- Miller JA, Kotecha R, Suh JH. Comparative effectiveness of stereotactic radiosurgery versus whole-brain radiation therapy for patients with brain metastases from breast or non-small cell lung cancer. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3243-3244. doi: 10.1002/cncr.30188. Epub 2016 Jul 8. No abstract available.
- Ozdemir Y, Yildirim BA, Topkan E. Whole brain radiotherapy in management of non-small-cell lung carcinoma associated leptomeningeal carcinomatosis: evaluation of prognostic factors. J Neurooncol. 2016 Sep;129(2):329-35. doi: 10.1007/s11060-016-2179-9. Epub 2016 Jun 15.
- Jiang A, Sun W, Zhao F, Wu Z, Shang D, Yu Q, Wang S, Zhu J, Yang F, Yuan S. Dosimetric evaluation of four whole brain radiation therapy approaches with hippocampus and inner ear avoidance and simultaneous integrated boost for limited brain metastases. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):46. doi: 10.1186/s13014-019-1255-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTOG1602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SMART-Brain
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve