Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases (SMART-Brain)

29. ledna 2018 aktualizováno: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Elective Simultaneous Modulated Accelerated Brain Radiation Therapy for NSCLCs With Limited Brain Metastases,A Phase I,One-arm Trial

Brain metastases are the most common intracranial tumors in adults. Whole-brain radiation therapy (WBI) increases the median survival of patients with brain metastases up to 3-6 months, but WBI can lead to the decline of cognition and quality of life, with short local control time. The use of SIB(simultaneous integrated boost) technology can increase the local control rate. Hippocampus avoidance can effectively reduce the cognitive impairment caused by WBI.This study was designed to evaluate the safety and efficacy of selective brain radiotherapy (EBI)(based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance )in NSCLCs with limited brain metastases.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this prospective phase 1 study evaluating the safety and efficacy of selective brain radiotherapy in NSCLCs with limited brain metastases, patients will received selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.

Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks.

OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy. All patients were observed and recorded daily for acute radiation impairment during radiotherapy. Follow-up every 2 months will be performed after radiotherapy.

The primary endpoint:Acute and chronic radiation response, QOL in patients, vestibular function,neurocognitive function based on mini-mental state examination(MMSE) questionnaires, hearing.

The secondary endpoint included:objective response rate (ORR);intracranial progression-free survival (iPFS); OS (defined as the time from study beginning to death from any cause).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiang Aijun, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 0531-67626932
          • E-mail: xzjaj@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

histologically or cytologically confirmed NSCLC with MRI confirmed new brain metastases a life expectancy of at least 3 months; adequate organ function according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.

Exclusion Criteria:

radiologically or pathologically confirmed metastases in the spinal cord or meninges obvious hernia formation risk previously received brain surgery or radiotherapy a history or presence of poorly controlled systemic diseases pregnant patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMART-Brain
selective brain radiotherapy based on SIB and hippocampus, inner ear avoidance.
Záření: SMART-Brain

Prescription dose: Gross tumor (PGTV) 40-50 Gy/10 fractions/2 weeks + EBI (PCTV) 30 Gy/10 fractions/2 weeks.

OARs dose limits: Hippocampus D100%≤10Gy, Dmax≤17Gy,Inner ear: Dmean ≤15Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: up to 12 months
Adverse events
up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iPFS
Časové okno: From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Intracranial progression free survival
From date of treatment begining until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuan Shuanghu, doctor, Shandong cancer hospital and constitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTOG1602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na SMART-Brain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit